(1) Dispozitivele medicale care dețin marcajul CE sînt introduse pe piață în temeiul procedurii de notificare. La notificarea dispozitivelor medicale, acestea se vor include într-o singură solicitare dacă respectă următoarele condiții cumulative: același scop propus, același producător, aceeași clasă de risc.
(2) Producătorul sau reprezentantul său autorizat este obligat să notifice Agenția cu cel puțin 10 zile lucrătoare pînă la introducerea pe piață a dispozitivelor medicale, conform modelului stabilit în anexă.
(3) Notificarea trebuie să fie însoțită de copiile de pe următoarele acte, autentificate prin semnătura solicitantului:
a) declarația de conformitate CE emisă de producător pentru dispozitivul medical fabricat;
b) certificatul de conformitate CE valabil pentru dispozitivele fabricate, după caz;
c) actul prin care producătorul își desemnează reprezentantul.
(4) Notificarea se depune personal de către solicitant, în 2 exemplare, la Agenție.
(5) La recepționarea notificării, Agenția verifică în prealabil conformitatea datelor și a actelor anexate, completînd tabelul de recepționare a notificării, conform anexei, în 2 exemplare, unul returnîndu-se solicitantului.
(6) În cazul lipsei de conformitate a datelor din notificare sau al prezentării unui dosar incomplet, Agenția va respinge recepționarea notificării în momentul depunerii, indicînd în tabelul de recepționare motivul refuzului și datele de contact ale persoanei responsabile de recepționarea notificării.
(7) În cazul în care actele prezentate corespund cerințelor stabilite, Agenția, în termen de 10 zile lucrătoare, înregistrează în Registrul de stat al dispozitivelor medicale informațiile privind dispozitivele medicale care vor fi introduse pe piață și informațiile privind persoanele responsabile de introducerea pe piață a acestora.
(8) Dacă, în procesul introducerii informației în Registrul de stat al dispozitivelor medicale, Agenția constată că actele depuse nu corespund sau sînt false ori conțin informații eronate, aceasta are dreptul să refuze înregistrarea informației, înștiințînd solicitantul despre motivele refuzului în termen de 5 zile lucrătoare de la data primirii notificării.
(9) După expirarea termenului prevăzut la alin. (7), în lipsa unei comunicări din partea Agenției privind refuzul înregistrării informației în Registrul de stat al dispozitivelor medicale se consideră că introducerea informației s-a produs în mod tacit, iar producătorul sau reprezentantul său autorizat poate să introducă pe piață dispozitivele medicale despre care a notificat Agenția.
(10) Înregistrarea informațiilor cu privire la dispozitivele medicale introduse pe piață, prevăzute la alin. (7), nu reprezintă emiterea unui act permisiv din partea Agenției și pentru această procedură nu se percepe taxă.
Art 7 Legea Cu privire la dispozitivele medicale în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №102 din 09.06.2017
Structura actului