(1) Краткая характеристика лекарственного средства ветеринарного назначения должна содержать следующую информацию: a) наименование лекарственного средства ветеринарного назначения и его концентрацию; b) качественный и количественный состав активных веществ и составляющих вспомогательных веществ, сведения о которых важны для надлежащего применения лекарственного средства ветеринарного назначения. Необходимо использовать общепринятое или химическое наименование; c) фармацевтическая форма; d) клинические особенности: – целевые виды; – рекомендации по использованию с указанием целевых видов; – противопоказания; – специальные предупреждения в отношении каждого целевого вида; – специальные меры предосторожности по использованию, в том числе для лица, которое применяет к животным лекарственное средство ветеринарного назначения; – побочные реакции – частота и тяжесть; – использование во время гестации, лактации или яйценоскости; – взаимодействие с другими лекарственными препаратами и иные формы взаимодействия; – дозы и способ применения; – передозировка – симптомы, неотложная помощь, антидоты, по необходимости; – период ожидания для различных пищевых продуктов, полученных от прошедших лечение животных, включая те, по которым период ожидания равен нулю; e) фармакологические свойства: – фармакодинамические свойства; – фармакокинетические особенности; – фармацевтические особенности; – перечень вспомогательных веществ; – основные несовместимости; – срок годности и, при необходимости, срок годности после разведения лекарственного средства ветеринарного назначения или первого вскрытия первичной упаковки; – особые условия хранения; – тип и состав первичной упаковки; – специальные меры по удалению неиспользованных лекарственных средств ветеринарного назначения или, по обстоятельствам, отходов, образующихся при использовании таких препаратов; f) владелец сертификата о регистрации; g) номер сертификата о регистрации; h) дата первой выдачи сертификата о регистрации или дата его продления; i) дата пересмотра текста. (2) Для получения сертификата о регистрации нет необходимости указывать данные о показаниях или формах дозировки, содержащиеся в краткой характеристике референтного лекарственного средства ветеринарного назначения, которое на момент реализации генерического лекарственного средства ветеринарного назначения все еще находится под охраной патента.
Статья 10 Закон O лекарственных средствах ветеринарного назначения в Республике Молдова с изменениями 2024 год №119 от 05.07.2018
Структура акта