(1) Сертификат о регистрации не выдается, если представленный для его получения пакет документов не соответствует положениям статей 9–10.
(2) Агентство отказывает в регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения в случае, если вследствие проверки пакета нормативно-технической документации и лабораторной экспертизы установлено, что:
a) соотношение риск–польза лекарственного средства ветеринарного назначения в условиях использования является неблагоприятным или риск для общественного здоровья в случае развития устойчивости к противомикробным либо противопаразитарным веществам перевешивает пользу лекарственного средства ветеринарного назначения для здоровья животных либо препарат является противомикробным лекарственным средством ветеринарного назначения, представленным для использования с целью оптимизации эффективности для стимулирования роста либо увеличения производства животных;
b) терапевтическое действие недостаточно доказано заявителем в отношении видов животных, подлежащих лечению;
c) качественный либо количественный состав препарата не указан или не соответствует заявленному;
d) рекомендуемый заявителем период ожидания не является достаточным для гарантии того, что пищевые продукты, полученные от прошедшего лечение животного, не содержат остатков, могущих представлять угрозу для общественного здоровья, или этот период недостаточно обоснован;
e) предложенные заявителем этикетка или листок-вкладыш не соответствуют положениям настоящего закона;
f) лекарственное средство ветеринарного назначения, представленное для использования или реализации, запрещено в соответствии с другими действующими законодательными или нормативными положениями.
(3) Заявитель регистрации и/или владелец сертификата о регистрации несет ответственность за точность данных, достоверность и подлинность представленных документов.
Статья 13 Закон O лекарственных средствах ветеринарного назначения в Республике Молдова с изменениями 2024 год №119 от 05.07.2018
Структура акта