(1) Производитель/импортер лекарственных средств ветеринарного назначения обязан:
a) пользоваться услугами квалифицированного персонала, который соответствует требованиям, установленным в части (3) статьи 18, как в отношении изготовления/производства, так и контроля качества лекарственных средства, ветеринарного назначения;
b) поставлять зарегистрированные лекарственные средства ветеринарного назначения;
c) предварительно уведомлять Агентство об импорте лекарственных средств ветеринарного назначения, а также о введении на рынок производимых лекарственных средств ветеринарного назначения. Образец уведомления утверждается Агентством;
d) в рамках внезапных и плановых проверок разрешать представителям Агентства доступ на свои предприятия;
e) позволять квалифицированному лицу, указанному в пункте d) части (1) статьи 16 и части (3) статьи 18, выполнять свои служебные обязанности, предоставляя ему все необходимые средства;
f) принимать меры для соблюдения Правил надлежащей производственной практики для лекарственных средств ветеринарного назначения и использовать в качестве сырья только активные вещества, произведенные согласно Правилам надлежащей производственной практики для сырья;
g) вести учет поставляемых им лекарственных средств ветеринарного назначения, в том числе образцов. Для каждой сделки, независимо от того, составляет она или нет предмет платежа, должна быть зарегистрирована следующая информация:
– дата;
– наименование препарата;
– поставляемое количество;
– наименование и адрес получателя;
– номер партии;
h) хранить не менее трех лет данные, указанные в пункте g), и предоставлять их компетентному ветеринарно-санитарному органу;
i) распределять оптом только серии лекарственных средств ветеринарного назначения, сопровождаемые сертификатами качества, выданными на основании анализов, проведенных аккредитованной лабораторией в соответствии с частью (1) статьи 19.
(2) В целях настоящего закона изготовление активных веществ, используемых в качестве сырья, включает как частичное или полное производство либо импорт активного вещества, используемого в качестве сырья, так и различные процессы по распределению, упаковке или представлению, которые предшествуют включению в состав лекарственного средства ветеринарного назначения, в том числе переупаковка, выполненные поставщиками сырья.
Статья 17 Закон O лекарственных средствах ветеринарного назначения в Республике Молдова с изменениями 2024 год №119 от 05.07.2018
Структура акта