(1) Лекарственное средство ветеринарного назначения может вводиться на рынок (импортироваться, производиться, храниться, распределяться оптом, реализовываться, использоваться) только на основании сертификата о регистрации (согласно приложению 1), выданного Национальным агентством по безопасности пищевых продуктов (далее – Агентство), и только при его регистрации в Государственном реестре лекарственных средств ветеринарного назначения.
(2) Если лекарственное средство ветеринарного назначения было первоначально зарегистрировано в соответствии с положениями статей 8–11, любое дополнение относительно видов, концентраций, фармацевтических форм, способов применения, дополнительных форм выпуска, а также любые другие разновидности и расширения также регистрируются в соответствии с процедурой, установленной статьями 8–11. Классификатор типов разновидностей и расширений зарегистрированных лекарственных средств ветеринарного назначения утверждается Агентством.
(3) В виде исключения от положений части (1) разрешается импорт незарегистрированных лекарственных средств ветеринарного назначения, если таковые запрашиваются для использования в качестве образцов на этапе регистрации, для доклинических исследований, исследований биоэквивалентности, клинических исследований, а также в качестве материала для презентации на выставках, конгрессах, конференциях или симпозиумах.
(4) Агентство разрабатывает перечень фармакологически активных веществ, классифицированных в зависимости от максимальных пределов остатков в пищевых продуктах животного происхождения, и запрещенных веществ, который ежегодно пересматривается и утверждается приказом генерального директора Агентства, публикуется в Официальном мониторе Республики Молдова и размещается на официальной веб-странице Агентства. Для введения на рынок лекарственного средства ветеринарного назначения, предназначенного для применения к животным, используемым для производства пищевых продуктов, содержащиеся в нем фармакологически активные вещества должны быть предусмотрены в соответствующем перечне.
(5) В целях обеспечения необходимыми лекарственными средствами ветеринарного назначения в исключительных случаях (эпизоотиях, эпидемиях, стихийных бедствиях или официально объявленных ситуациях тревоги), в отсутствие аналогов или заменителей на ветеринарном фармацевтическом рынке, Агентство временно разрешает импорт, реализацию и, по обстоятельствам, применение к животным лекарственных средств ветеринарного назначения, незарегистрированных в Республике Молдова, но разрешенных в стране происхождения.
(6) В исключительных случаях, когда нет ни одного лекарственного средства ветеринарного назначения, зарегистрированного в Республике Молдова для заболевания, поражающего один вид животных, чтобы избежать причинения неоправданных страданий, уполномоченный ветеринарный врач под собственную ответственность лечит данных животных с помощью:
a) лекарственного средства ветеринарного назначения, зарегистрированного в Республике Молдова в соответствии с положениями настоящего закона, предписанного для животных другого вида или для животных того же вида, но для другого заболевания;
b) лекарственного средства, предназначенного для человека, которое зарегистрировано в Республике Молдова, если нет ни одного лекарственного средства ветеринарного назначения, предусмотренного в пункте а);
c) лекарственного средства ветеринарного назначения для немедленного применения, приготовленного на основании ветеринарного предписания лицом, уполномоченным согласно положениям статьи 18 Закона о ветеринарно-санитарной деятельности № 221/2007, если в наличии нет ни одного лекарственного средства ветеринарного назначения, предусмотренного в пунктах а) или b), и только в пределах, в которых национальными законоположениями не предусмотрено иное.
(7) Положения части (6) применяются в равной мере к видам животных, используемых в качестве источника пищи, при условии, что после использования лекарственного средства ветеринарного назначения ветеринарный врач указывает соответствующий период ожидания. Если лекарственное средство ветеринарного назначения не предусматривает периода ожидания для соответствующих видов, указанный период ожидания не должен быть меньше:
a) 7 дней – для яиц;
b) 7 дней – для молока;
c) 28 дней – для мяса птиц и млекопитающих животных, в том числе для жира и субпродуктов;
d) 500 градусо-дней – для мяса рыбы.
(8) Положения части (6) применяются также к лечению видов животных из семейства лошадиных, для которых период ожидания составляет не менее шести месяцев.
(9) Ветеринарный врач, применяющий положения частей (6) и (7), должен хранить не менее пяти лет записи относительно:
a) даты осмотра животных;
b) идентификационных данных собственника;
c) количества вылеченных животных;
d) диагноза;
e) предписанных лекарственных средств ветеринарного назначения, введенных доз, а также продолжительности лечения;
f) рекомендованного периода ожидания.
Статья 4 Закон O лекарственных средствах ветеринарного назначения в Республике Молдова с изменениями 2024 год №119 от 05.07.2018
Структура акта