(1) Розничное распределение лекарственных средств ветеринарного назначения осуществляется на основании ветеринарно-санитарного разрешения на деятельность по реализации лекарственных средств ветеринарного назначения, полученного в соответствии с положениями статьи 18 Закона о ветеринарно-санитарной деятельности № 221/2007. (2) Уполномоченное лицо, предусмотренное в части (1), должно вести учет лекарственных средств ветеринарного назначения, которые отпускаются только на основании ветеринарного предписания. Для каждой операции по поступлению и отпуску необходимо регистрировать в обязательном порядке следующую информацию: a) дата осуществления операции; b) наименование лекарственного средства ветеринарного назначения, страна происхождения и наименование изготовителя/производителя; c) номер партии/производственная серия и дата истечения срока годности; d) полученное или поставленное количество; e) наименование/имя поставщика и получателя и адрес таковых; f) имя и адрес ветеринарного врача, который выписал рецепт, и его копия, если это необходимо. (3) Розничное распределение осуществляется на основании предписания, выданного свободно практикующим ветеринарным врачом для следующих видов лекарственных средств ветеринарного назначения: a) распределение или использование которых подлежат официальным ограничениям, таким как: – ограничения, наложенные конвенциями Организации Объединенных Наций о наркотических и психотропных веществах; – ограничения, наложенные Законом об обороте наркотических, психотропных веществ и прекурсоров № 382/1999; b) предназначенных для животных, от которых получают пищевые продукты; c) для которых свободно практикующий ветеринарный врач должен принять особые меры предосторожности для избежания ненужного риска по отношению: – к целевым видам; – к лицу, применяющему лекарственное средство ветеринарного назначения; – к окружающей среде; d) предназначенных для лечения или патологических процессов, требующих точного предварительного диагноза, или применение которых может вызвать эффекты, препятствующие либо оказывающие влияние на последующие диагностические или лечебные меры; e) приготовленных в аптеках, именуемых официнальными прописями и предназначенных для животных, от которых получают пищевые продукты. (4) В случае лекарственных средств ветеринарного назначения, которые выдаются только на основании ветеринарного предписания, назначенное и выданное количество должно быть ограничено минимальным количеством, необходимым для соответствующего лечения или терапии. (5) В отступление от пункта b) части (3) Агентство разрешает розничное распределение без предписания лекарственных средств ветеринарного назначения, которые соответствуют следующим условиям: a) применение лекарственных средств ветеринарного назначения ограничивается препаратами, для которых не требуются специальные знания и компетенции при использовании таковых; b) лекарственное средство ветеринарного назначения не представляет какого-либо прямого или косвенного риска даже в случае неправильного применения такового для подлежащих лечению животного или животных, для лица, применяющего препарат, или для окружающей среды; c) краткая характеристика лекарственного средства ветеринарного назначения не содержит предупреждения о возможных тяжелых вторичных эффектах, вызванных неправильным применением; d) ни лекарственное средство ветеринарного назначения, ни другой препарат, содержащий такое же активное вещество, ранее не упоминалось в связи с тяжелыми побочными реакциями; e) в краткой характеристике лекарственного средства ветеринарного назначения не указаны противопоказания, связанные с другими лекарственными средствами ветеринарного назначения, используемыми текущим образом без предписания; f) лекарственное средство ветеринарного назначения не требует специальных условий хранения; g) нет никакого риска для безопасности потребителей в отношении остатков лекарственных средств в пищевых продуктах, полученных от прошедших лечение животных, даже в случае неправильного использования лекарственных средств ветеринарного назначения; h) нет никакого риска для здоровья человека или животного в отношении развития устойчивости к противомикробным или антигельминтным веществам, даже в случае неправильного применения лекарственных средств ветеринарного назначения, содержащих соответствующие вещества. (6) Перечень лекарственных средств ветеринарного назначения, которые могут выдаваться без предписания, устанавливается на основании решения Комиссии по лекарственным средствам ветеринарного назначения, утвержденного приказом генерального директора Агентства. (7) Не реже одного раза в год необходимо проводить проверку для сравнения приобретенного и поставленного количества лекарственных средств ветеринарного назначения с количеством, находящимся в запасе, при этом различия должны регистрироваться. Зарегистрированные данные должны храниться в течение пяти лет и представляться компетентному ветеринарно-санитарному органу.
Статья 24 Закон O лекарственных средствах ветеринарного назначения в Республике Молдова с изменениями 2024 год №119 от 05.07.2018
Структура акта