(1) Для получения права на производство и/или импорт заявитель должен соблюдать положения статьи 15 и выполнять следующие требования: a) указать лекарственные средства ветеринарного назначения и фармацевтические формы, которые будут производиться и/или импортироваться, а также место, где они будут производиться и/или храниться; b) располагать подходящими и соответствующими помещениями для производства, оборудованием и техническими установками, условиями для осуществления внутреннего лабораторного контроля качества в отношении производства и хранения соответствующих препаратов. Для обеспечения специальных тестирований лабораторный контроль качества лекарственных средств ветеринарного назначения может осуществляться на основе договора, заключенного между производственной единицей и аккредитованной лабораторией, вне места производства, в специализированных единицах контроля, на основе ветеринарно-санитарного разрешения на деятельность, выданного Агентством; c) для импорта лекарственных средств ветеринарного назначения располагать подходящими помещениями, техническим оборудованием, транспортом, соответствующим виду деятельности, которые не противоречат действующим ветеринарно-санитарным требованиям; d) пользоваться услугами по меньшей мере одного квалифицированного и аттестованного в области ветеринарной медицины лица и обеспечить его непрерывное обучение. (2) К заявлению должны быть приложены подтверждающие документы для представленных в соответствии с частью (1). (3) Агентство через свои территориальные подразделения выдает ветеринарно-санитарное разрешение на деятельность по производству/импорту только после установления достоверности информации, предоставленной в соответствии с частью (1), посредством контроля, выполненного его представителями. (4) Ветеринарно-санитарное разрешение на деятельность по производству/импорту выдается только для помещений, лекарственных средств ветеринарного назначения и фармацевтических форм, указанных в соответствующем запросе, и оно действительно до тех пор, пока выполняются условия, предусмотренные настоящим законом.
Статья 16 Закон O лекарственных средствах ветеринарного назначения в Республике Молдова с изменениями 2024 год №119 от 05.07.2018
Структура акта