В настоящем законе используются следующие понятия:
лекарственное средство ветеринарного назначения:
a) любое вещество или комбинация веществ, предназначенные для лечения или профилактики болезней животных; или
b) любое вещество или комбинация веществ, которые могут быть использованы или применены к животным с целью восстановления, корректировки либо изменения физиологических функций путем фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия либо с целью установления медицинского диагноза;
вещество – любая материя, независимо от ее происхождения, которая может быть:
а) человеческого происхождения, например: человеческая кровь или препараты человеческой крови;
b) животного происхождения, например: микроорганизмы, интактные животные, части субпродуктов, продукты секреции, токсины, экстракты, препараты крови животных;
c) растительного происхождения, например: микроорганизмы, растения, части растений, продукты, выделяемые растениями, экстракты;
d) химического происхождения, например: природные химические элементы или вещества и их комбинации, полученные путем химических превращений или в результате синтеза;
активное вещество – биологически активное вещество природного, синтетического или биотехнологического происхождения, используемое для производства или приготовления лекарственных средств ветеринарного назначения;
премикс для лекарственных кормов – любое лекарственное средство ветеринарного назначения, приготовленное для последующего производства лекарственных кормов;
лекарственные корма – любая смесь из одного или нескольких лекарственных средств ветеринарного назначения и одного или нескольких кормов, приготовленная для введения на рынок и предназначенная для корма животных без дальнейшей обработки из-за ее лечебных, профилактических либо иных свойств, характерных для лекарственного средства ветеринарного назначения;
иммунологическое лекарственное средство ветеринарного назначения – любое лекарственное средство ветеринарного назначения, вводимое животным для повышения активного или пассивного иммунитета либо для диагностики иммунологического статуса одного животного или поголовья животных;
гомеопатическое лекарственное средство ветеринарного назначения – любое лекарственное средство ветеринарного назначения, приготовленное из препартов, веществ или композиций, названных гомеопатическими запасами, в соответствии с процедурой гомеопатического производства, описанной в Европейской Фармакопее;
референтное лекарственное средство ветеринарного назначения – препарат, зарегистрированный в соответствии с положениями статей 4, 5 и 8–11;
генерическое лекарственное средство ветеринарного назначения – лекарственное средство такой же фармацевтической формы, с таким же качественным и количественным составом активных веществ, что и референтное лекарственное средство ветеринарного назначения, биоэквивалентность которого к референтным лекарственным средствам ветеринарного назначения доказана соответствующими исследованиями биодоступности;
период ожидания – интервал времени между последним введением животным лекарственного средства ветеринарного назначения в обычных условиях использования в соответствии с положениями настоящего закона, до момента получения продуктов питания, происходящих от данных животных. Этот период необходим для охраны общественного здоровья и гарантирования того, что данные продукты питания не содержат остатков в количестве, превышающем максимальный предел остатков;
максимальный предел остатков – максимальное содержание остатков, образованных в результате использования лекарственного средства ветеринарного назначения (выраженное в мг/кг или мкг/кг свежего продукта), разрешенное и законно признанное для пищевых продуктов. Этот предел основан на типе и количестве остатков, которые считаются непредставляющими токсикологической опасности для здоровья человека. Максимальный предел учитывает также другие риски для общественного здоровья, в том числе технологические аспекты продуктов питания;
побочная реакция – нежелательная и непреднамеренная реакция организма, возникающая у одного или нескольких животных вследствие введения лекарственного средства ветеринарного назначения в дозах, обычно предписанных животным в целях профилактики, диагностики или лечения определенных заболеваний либо в целях восстановления, корректировки или изменения физиологической функции;
побочная реакция человека – нежелательная и непреднамеренная реакция человека на воздействие лекарственного средства ветеринарного назначения;
тяжелая побочная реакция – побочная реакция, которая может привести к ухудшению состояния здоровья или даже к смерти либо может привести к постоянным или длительным симптомам у прошедших лечение животных либо может вызвать аномалию или врожденный порок;
непредвиденная побочная реакция – побочная реакция, характер, тяжесть или исход которой не соответствуют данным, представленным в краткой характеристике соответствующего лекарственного средства ветеринарного назначения;
заявитель – физическое или юридическое лицо, назначенное и уполномоченное владельцем сертификата о регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения представлять его в процедуре регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения;
владелец сертификата о регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения (далее – владелец сертификата о регистрации) – изобретатель, производитель или другое уполномоченное ими юридическое лицо, ответственное за качество, безопасность и эффективность лекарственного средства ветеринарного назначения;
краткая характеристика лекарственного средства ветеринарного назначения – документ в форме аналитического синтеза результатов внеклинических, фармакологических и клинических испытаний, содержащий в полной мере информацию, характеризующую лекарственное средство;
надзорное исследование после введения на рынок – фармако-эпидемиологическое или клиническое исследование, проведенное в соответствии с условиями, указанными в сертификате о регистрации, предусмотренном в Перечне разрешительных документов, выдаваемых органами-эмитентами физическим и юридическим лицам для осуществления предпринимательской деятельности, утвержденном Законом о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения № 160/2011, с целью установления и изучения возможных рисков для безопасности зарегистрированного лекарственного средства ветеринарного назначения;
применение вне указанных на этикетке показаний – применение лекарственного средства ветеринарного назначения без соблюдения краткой характеристики лекарственного средства ветеринарного назначения, в том числе его неправильное применение или злоупотребление им;
оптовая торговля лекарственными средствами ветеринарного назначения – любая коммерческая деятельность, включая закупку, продажу, импорт, экспорт или любую другую торговую операцию с лекарственными средствами ветеринарного назначения, независимо от того, является ли ее целью получение прибыли или нет, за исключением:
a) поставки производителем лекарственных средств ветеринарного назначения собственного производства;
b) розничной торговли лекарственными средствами ветеринарного назначения лицами, уполномоченными осуществлять подобные торговые операции в соответствии с положениями статьи 24;
соотношение риск-польза – оценка положительных эффектов лекарственного средства ветеринарного назначения по сравнению со следующими рисками, связанными с его применением:
a) любой риск, связанный с качеством, безопасностью и эффективностью лекарственных средств ветеринарного назначения в отношении здоровья животных или людей;
b) любой риск неблагоприятного воздействия на окружающую среду;
c) любой риск, связанный с развитием устойчивости к противомикробным веществам;
общепринятое наименование – международное непатентованное название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, или, в случае если данного наименования не существует, общеупотребительное наименование;
первичная упаковка – любая форма упаковки, которая непосредственно соприкасается с лекарственным средством ветеринарного назначения;
вторичная упаковка – упаковка, в которую вложена первичная упаковка;
этикетка – любой написанный, напечатанный, литографированный, выгравированный или иллюстрированный материал, который наносится на первичную или вторичную упаковку и на котором указана информация о лекарственном средстве ветеринарного назначения;
листок-вкладыш – документ, сопровождающий лекарственное средство ветеринарного назначения и содержащий подробное описание порядка применения, дозировку, показания, противопоказания, побочные реакции на препарат, а также другую полезную информацию;
частичное производство – этап обработки до промежуточной фазы препарата, предназначенного для дальнейшей переработки с целью получения лекарственного средства ветеринарного назначения в конечной форме;
полное производство – обработка лекарственного средства ветеринарного назначения с целью получения конечной формы, предназначенной для продажи;
сертификат о регистрации – официальный документ, выданный Национальным агентством по безопасности пищевых продуктов, на основании которого разрешается изготовление, продажа, использование в ветеринарной практике и импорт/экспорт лекарственных средств ветеринарного назначения;
сертификат о надлежащей производственной практике (GMP) – сертификат, подтверждающий соответствие производителя Правилам надлежащей производственной практики, выданный в результате инспектирования Национальным агентством по безопасности пищевых продуктов согласно рекомендациями Всемирной организации по охране здоровья животных (OIE);
регистрация лекарственных средств ветеринарного назначения – процесс экспертизы, одобрения и выдачи сертификата о регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения с внесением в Государственный реестр лекарственных средств ветеринарного назначения, позволяющий изготавливать, реализовывать, использовать в ветеринарной практике и осуществлять импорт/экспорт указанных средств;
одобрение – процедура официального признания лекарственного средства ветеринарного назначения, состоящая из официального подтверждения посредством принятия решения Комиссией по лекарственным средствам ветеринарного назначения, на основании результатов экспертизы указанного препарата и пакета нормативно-технической документации на лекарственное средство, необходимая для его регистрации;
система фармаконадзора – государственная система, созданная для хранения, научной оценки и контроля информации о побочных реакциях на лекарственные средства ветеринарного назначения с целью принятия соответствующих мер на стадии клинических испытаний и на этапе их использования в ветеринарной практике;
Государственный реестр лекарственных средств ветеринарного назначения – автоматизированная информационная система, содержащая совокупность информации (данных) о лекарственных средствах ветеринарного назначения, зарегистрированных согласно положениям настоящего закона для изготовления, реализации, использования в ветеринарной практике, импорта и экспорта, управляемая Национальным агентством по безопасности пищевых продуктов;
Комиссия по лекарственным средствам ветеринарного назначения – не имеющий статуса юридического лица коллегиальный орган по принятию решений, ответственный за оценку пакета научно-технической документации лекарственного средства ветеринарного назначения.
Статья 2 Закон O лекарственных средствах ветеринарного назначения в Республике Молдова с изменениями 2024 год №119 от 05.07.2018
Структура акта