(1) Клинические исследования лекарственного средства ветеринарного назначения осуществляются в соответствии с правилами надлежащей практики клинических исследований, разработанными и утвержденными приказом генерального директора Агентства. (2) Заявление о проведении клинических исследований подается в Агентство. К заявлению прилагаются материалы, содержащие общую информацию о лекарственном средстве, образцы препарата, результаты доклинических исследований, проект программы клинических исследований. (3) Проведение клинических исследований допускается в случае: a) положительного заключения экспертизы материалов доклинических исследований в отношении эффективности и безопасности препарата; b) наличия убедительных данных о том, что риск побочных реакций будет намного ниже ожидаемого положительного эффекта. (4) Порядок проведения экспертизы материалов клинических исследований устанавливается Агентством. (5) Клинические исследования проводятся квалифицированными специалистами в соответствующей области. (6) Пищевые продукты, предназначенные для потребления человеком, не должны происходить от животных, на которых тестировались лекарственные средства ветеринарного назначения, кроме случая установления Агентством соответствующего периода ожидания. Период ожидания должен: a) по меньшей мере соответствовать предусмотренному частью (7) статьи 4 периоду, включая фактор безопасности, учитывающий природу тестируемого вещества; b) гарантировать, чтобы максимальный предел остатков для предусмотренных частью (4) статьи 4 веществ не был превышен в пищевых продуктах.
Статья 14 Закон O лекарственных средствах ветеринарного назначения в Республике Молдова с изменениями 2024 год №119 от 05.07.2018
Структура акта