(1) На вторичной упаковке лекарственных средств ветеринарного назначения в соответствии с положениями статьи 9 и с краткой характеристикой лекарственного средства ветеринарного назначения должна быть разборчиво указана следующая информация:
a) наименование лекарственного средства ветеринарного назначения, его концентрация и фармацевтическая форма. Общепринятое наименование должно быть указано в случае, если лекарственное средство ветеринарного назначения содержит только одно активное вещество, а его наименование придумано;
b) перечень активных веществ, выраженных качественно и количественно на единичную дозу или, в зависимости от формы применения, на определенный объем либо на определенный вес, с использованием общепринятых наименований;
c) номер партии/производственная серия;
d) присвоенный регистрационный номер;
e) имя или наименование фирмы, адрес владельца сертификата о регистрации и, по необходимости, представителя, назначенного владельцем сертификата о регистрации;
f) виды животных, для которых предназначено лекарственное средство ветеринарного назначения, метод, способ применения, а также предписанная доза;
g) период ожидания для лекарственного средства ветеринарного назначения, предназначенного для сельскохозяйственных животных, для всех соответствующих видов животных и для продуктов, происходящих от них (мясо и субпродукты, яйца, молоко, мед), включая виды, для которых период ожидания равен нулю;
h) специальные меры предосторожности, касающиеся удаления неиспользованных лекарственных средств ветеринарного назначения или отходов от лекарственных средств ветеринарного назначения, а также, по обстоятельствам, ссылка на любую внедренную систему сбора;
i) информация, указываемая в соответствии с частью (1) статьи 11, если применимо;
j) дата изготовления и дата истечения срока годности;
k) специальные условия хранения, если таковые имеются;
l) отметка «Только для ветеринарного назначения» или в случае лекарственных средств ветеринарного назначения, указанных в части (3) статьи 24, – отметка «Только для ветеринарного назначения – выдается только по ветеринарному предписанию».
(2) Данные, предусмотренные в пунктах f)–l) части (1), указываются на вторичной упаковке или на флаконе лекарственных средств ветеринарного назначения на румынском языке или на румынском языке и на одном из языков международного общения.
(3) Фармацевтическая форма и содержание по весу, объему или в единицах дозировки в обязательном порядке указываются только на вторичной упаковке.
(4) Этикетки и листки-вкладыши лекарственного средства ветеринарного назначения должны содержать следующие отметки, если это необходимо, по линии с синим краем:
a) выдается на основании ветеринарного предписания с удержанием в аптеке: PRF;
b) выдается на основании специального ветеринарного предписания с сухим штампом: PTS;
c) международный символ предупреждения или пиктограмма для воспламеняющихся материалов – в случае лекарственных средств ветеринарного назначения, содержащих воспламеняющиеся материалы;
d) выдается без ветеринарного предписания (OTC);
e) лекарственное средство ветеринарного назначения содержит наркотическое вещество;
f) лекарственное средство ветеринарного назначения содержит психотропное вещество.
(5) Для ампул информация, указанная в части (1), должна содержаться на вторичной упаковке. На первичной упаковке содержится в обязательном порядке только следующая информация:
a) наименование лекарственного средства ветеринарного назначения;
b) количество активных веществ;
c) способ применения;
d) номер партии/производственная серия;
e) дата истечения срока годности;
f) отметка «только для ветеринарного назначения».
(6) В случае лекарственных средств ветеринарного назначения в первичных упаковках небольших размеров, содержащих одну дозу, иных чем ампулы, на которых невозможно нанесение информации, указанной в части (5), на вторичную упаковку наносятся только данные, указанные в частях (1) и (2).
(7) В отсутствие вторичной упаковки вся информация, предусмотренная для этой упаковки, указывается на первичной упаковке.
(8) Включение листка-вкладыша в упаковку лекарственных средств ветеринарного назначения является обязательным, за исключением случая, когда вся информация, предусмотренная в частях (9)–(10), прямо нанесена на первичную или вторичную упаковку.
(9) Листок-вкладыш должен быть представлен в терминах, которые легко понятны общественности, на румынском языке или на румынском языке и на одном из языков международного общения.
(10) Листок-вкладыш лекарственных средств ветеринарного назначения должен содержать по меньшей мере следующую информацию:
a) наименование и адрес владельца сертификата о регистрации и изготовителя/производителя;
b) наименование лекарственного средства ветеринарного назначения, его концентрация и фармацевтическая форма. Общепринятое наименование должно быть указано в случае, если лекарственное средство ветеринарного назначения содержит только одно активное вещество, а его наименование придумано;
c) терапевтические показания;
d) противопоказания и побочные реакции в той мере, в которой данная информация необходима для использования лекарственного средства ветеринарного назначения;
e) виды животных, которым предназначается лекарственное средство ветеринарного назначения, метод и, по необходимости, способ применения, а также предписанная доза;
f) период ожидания, даже если он равен нулю, для лекарственных средств ветеринарного назначения, предназначенных для животных, от которых получают пищевые продукты;
g) специальные условия хранения, если таковые имеются;
h) информация, указанная в части (1) статьи 10, если применимо;
i) специальные меры предосторожности, касающиеся удаления неиспользованных лекарственных средств ветеринарного назначения или отходов лекарственных средств ветеринарного назначения, а также, по обстоятельствам, ссылка на любую внедренную систему сбора.
Статья 21 Закон O лекарственных средствах ветеринарного назначения в Республике Молдова с изменениями 2024 год №119 от 05.07.2018
Структура акта