(1) Владелец сертификата о регистрации постоянно и непрерывно должен пользоваться услугами соответствующего квалифицированного лица, ответственного за деятельность по фармаконадзору.
(2) Квалифицированное лицо, указанное в части (1), должно отвечать за:
a) установление и поддержание системы для обеспечения сбора и хранения информации о подозреваемых побочных реакциях, о которых сообщается производственной единице, а также представителям таковой;
b) подготовку отчетов, указанных в части (3), в установленной Агентством форме;
c) предоставление по требованию компетентного ветеринарно-санитарного органа дополнительной информации, необходимой для оценки пользы и рисков лекарственных средств ветеринарного назначения, включая предоставление информации об объеме продаж или количестве предписаний соответствующих лекарственных средств ветеринарного назначения;
d) предоставление Агентству информации о надзорных исследованиях после реализации.
(3) Владелец сертификата о регистрации должен хранить отчетность обо всех побочных реакциях, отмеченных на территории Республики Молдова и за ее пределами. О данных реакциях необходимо сообщать в электронной форме в виде отчета о побочных реакциях.
(4) Владелец сертификата о регистрации должен регистрировать все тяжелые побочные реакции, возникшие у животных, и побочные реакции у людей и сообщить о них Агентству в течение 15 дней с момента получения информации.
(5) Владелец сертификата о регистрации может раскрывать информацию относительно фармаконадзора по зарегистрированному лекарственному средству ветеринарного назначения только после уведомления об этом Агентства, представляя доказательства, что такая информация представлена объективно и не вводит в заблуждение общественность.
(6) Владелец сертификата о регистрации несет юридическую ответственность за несоблюдение обязательств, установленных в частях (3)–(5).
(7) Агентство сообщает владельцу сертификата о регистрации, а таковой Агентству о тяжелых побочных реакциях, возникших у животных, и побочных реакциях у людей в течение не более 15 календарных дней с момента уведомления о них.
(8) Если вследствие оценки данных о фармаконадзоре Агентство считает, что сертификат о регистрации должен быть приостановлен, отозван или изменен для того, чтобы ограничить показания к применению или доступность, изменить дозировку, добавить противопоказания или новые меры предосторожности, Агентство предварительно информирует об этом владельца сертификата о регистрации.
(9) В случае необходимости принятия срочных мер по охране общественного здоровья или здоровья животных Агентство на основании отчета об оценке принимает решение об отзыве сертификата о регистрации отечественного/импортного лекарственного средства ветеринарного назначения, с последующим изданием приказа, подписанного генеральным директором Агентства, и обращением в судебную инстанцию в соответствии со статьей 17 Закона об основных принципах регулирования предпринимательской деятельности № 235/2006.
Статья 27 Закон O лекарственных средствах ветеринарного назначения в Республике Молдова с изменениями 2024 год №119 от 05.07.2018
Структура акта