(1) Deținătorul certificatului de înregistrare trebuie să dispună permanent și continuu de serviciile unei persoane calificate corespunzător, responsabilă de activitatea de farmacovigilență.
(2) Persoana calificată menționată la alin. (1) și este responsabilă de:
a) stabilirea și menținerea unui sistem prin care să se asigure că informațiile despre reacțiile adverse suspectate, raportate unității producătoare, inclusiv reprezentanților acesteia, sînt colectate și arhivate;
b) pregătirea rapoartelor menționate la alin. (3) în forma stabilită de Agenție;
c) furnizarea informațiilor suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor și a riscurilor medicamentelor de uz veterinar, inclusiv furnizarea de informații despre volumul vînzărilor sau al prescripțiilor medicamentelor de uz veterinar în cauză, la solicitarea autorității sanitar-veterinare competente;
d) furnizarea către Agenție a informațiilor referitoare la studiile de supraveghere după comercializare.
(3) Deținătorul certificatului de înregistrare trebuie să păstreze evidența tuturor reacțiilor adverse ce apar pe teritoriul Republicii Moldova și în afara țării. Aceste reacții trebuie comunicate electronic sub forma unui raport de reacții adverse.
(4) Deținătorul certificatului de înregistrare trebuie să înregistreze toate reacțiile adverse grave apărute la animale și reacțiile adverse la om și trebuie să le raporteze Agenției în termen de 15 zile de la primirea informațiilor.
(5) Deținătorul certificatului de înregistrare poate să facă publice informațiile referitoare la farmacovigilență privind medicamentul de uz veterinar înregistrat numai după ce a notificat Agenția despre acest fapt, prezentînd dovada că astfel de informații sînt relatate obiectiv și nu induc în eroare opinia publică.
(6) Deținătorul unui certificat de înregistrare poartă răspundere juridică pentru nerespectarea obligațiilor stabilite la alin. (3)–(5).
(7) Agenția informează deținătorul certificatului de înregistrare și viceversa despre reacțiile adverse grave apărute la animale și reacțiile adverse la om în cel mult 15 zile calendaristice de la notificarea acestora.
(8) Dacă, în urma evaluării datelor de farmacovigilență, Agenția consideră că un certificat de înregistrare trebuie să fie suspendat, retras sau modificat pentru a restrînge indicațiile sau disponibilitatea, pentru a modifica posologia, pentru a adăuga o contraindicație sau pentru a adăuga o nouă măsură de precauție, aceasta informează în prealabil deținătorul certificatului de înregistrare.
(9) Dacă sînt necesare acțiuni urgente pentru protecția sănătății publice sau a sănătății animalelor, Agenția decide, în baza raportului de evaluare, retragerea certificatului de înregistrare pentru medicamentul de uz veterinar autohton/de import, cu emiterea ulterioară a ordinului semnat de directorul general al Agenției și cu adresarea ulterioară în instanța de judecată, conform art. 17 din Legea nr. 235/2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activității de întreprinzător.
Art 27 Legea Cu privire la medicamentele de uz veterinar în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №119 din 05.07.2018
Structura actului