(1) Solicitanții depun la Agenție o cerere de înregistrare, însoțită de dosarul normativ tehnic al medicamentului de uz veterinar. Dosarul trebuie să conțină toate informațiile administrative, documentația științifică și tehnică specificate la art. 9–10.
(2) Pentru fiecare formă farmaceutică și concentrație diferită ale unui medicament de uz veterinar prezentat sub aceeași denumire comercială se depune o cerere separată de înregistrare.
(3) Cererea de înregistrare trebuie să fie însoțită de două mostre de produs finit, prezentate în ambalajele în care urmează a fi comercializate sau în machete ale ambalajelor. Dacă medicamentul de uz veterinar este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, se depun două mostre pentru fiecare mărime.
(4) Evaluatorul solicită verificarea metodelor de control utilizate de producător, descrise în specificațiile de calitate ale produsului finit, pentru a se asigura că sînt corespunzătoare. Pentru efectuarea controlului de laborator, solicitantul transmite mostre de produs finit prezentate în ambalajele în care urmează a fi comercializate sau în machete ale ambalajelor, în cantitățile necesare verificării metodei de control. Dacă medicamentul de uz veterinar este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, controlul de laborator se efectuează pe medicamentul prezentat în ambalajul cu cea mai mică mărime.
(5) În timpul procesului de evaluare a documentației, Agenția verifică locul/locurile de producție/fabricație și/sau locul/locurile de desfășurare a testelor preclinice și/sau a studiilor clinice.
(6) Documentația pentru obținerea certificatului de înregistrare se prezintă pe suport de hîrtie și/sau în format electronic.
(7) Prezentarea documentației de înregistrare a medicamentelor de uz veterinar se face în una dintre limbile: română, engleză sau rusă. În cazul prezentării documentației în alte limbi, solicitantul trebuie să asigure traducerea în română a acesteia.
(8) Evaluarea preventivă a dosarului normativ tehnic se efectuează în 14 zile calendaristice de la data depunerii, cu emiterea unui raport de evaluare preventivă. În cazul în care dosarul normativ tehnic nu corespunde cerințelor prevăzute la art. 9, termenul rezervat evaluării preventive se suspendă, Agenția informând solicitantul despre aceasta. Termenul acordat pentru înlăturarea neconformităților este de 60 de zile calendaristice.
(9) Dacă sunt conforme, cererea de înregistrare și dosarul normativ tehnic, împreună cu raportul de evaluare preventivă, se remit Comisiei medicamentelor de uz veterinar pentru evaluare științifică. În cazul în care la etapa evaluării științifice se constată că documentația și materialele prezentate nu sunt conforme, solicitantului i se înaintează lista obiecțiilor, termenul de înregistrare fiind suspendat până la furnizarea de către solicitant a informației suplimentare. Termenul de suspendare nu poate depăși 90 de zile calendaristice.
(10) Statutul, componența, modul de remunerare și regulamentul de organizare și funcționare ale Comisiei medicamentelor de uz veterinar se aprobă de Guvern.
(11) În cazul în care termenele prevăzute la alin. (8) și (9) sunt depășite, cererea de înregistrare a medicamentului de uz veterinar se respinge, cu notificarea în scris a solicitantului în termen de 10 zile calendaristice. Respingerea cererii de înregistrare a medicamentului de uz veterinar nu aduce atingere dreptului solicitantului de a depune o nouă cerere.
(12) Procedura de evaluare științifică se finalizează cu emiterea unui raport de evaluare științifică prin care se decide înregistrarea medicamentului de uz veterinar sau cu o concluzie argumentată de respingere a înregistrării. În cazul deciziei de respingere, Agenția, în termen de 14 zile calendaristice, informează în scris solicitantul despre motivul respingerii.
(13) Respingerea înregistrării medicamentului de uz veterinar poate fi contestată în conformitate cu prevederile Codului administrativ.
(14) Procedura de înregistrare a unui medicament de uz veterinar poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii de către solicitant.
Art 8 Legea Cu privire la medicamentele de uz veterinar în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №119 din 05.07.2018
Structura actului