(1) În conformitate cu Legea nr. 50/2013 cu privire la controalele oficiale pentru verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate și de bunăstare a animalelor, Agenția efectuează controale în scopul verificării respectării prevederilor prezentei legi de către deținătorii autorizațiilor sanitare veterinare de funcționare cu profil de fabricație și/sau import, distribuție angro și cu amănuntul a medicamentelor de uz veterinar, precum și de către unitățile menționate la art. 23 alin. (5).
(2) În caz de suspecții privind calitatea unui medicament de uz veterinar și/sau suspecții privind încălcarea cerințelor de etichetare și prospectare a acestuia, Agenția asigură prelevarea probelor pentru realizarea investigațiilor necesare.
(3) Agenția verifică, potrivit cu Programul anual de monitorizare a medicamentelor de uz veterinar, revizuit anual și aprobat prin ordinul directorului general al Agenției, conformitatea medicamentelor de uz veterinar autohtone și de import plasate pe piață. Programul se elaborează în baza criteriilor de risc, a volumelor de medicamente de uz veterinar plasate pe piață în anul precedent, precum și a raporturilor cost-eficacitate, siguranță-eficacitate terapeutică.
(4) În cadrul controalelor la unitățile de fabricație a medicamentelor de uz veterinar, Agenția verifică dacă procesele de fabricație utilizate se realizează în conformitate cu Regulile de bună practică de fabricație aprobate de Guvern.
(5) Agenția verifică dacă procesele de fabricație utilizate la producerea medicamentelor de uz veterinar sînt validate integral și dacă este asigurată conformitatea și uniformitatea loturilor.
(6) După verificare, reprezentanții Agenției întocmesc un raport în care se consemnează dacă fabricantul respectă Regulile de bună practică de fabricație. Fabricantul/producătorul sau deținătorul certificatului de înregistrare este informat cu privire la conținutul acestor rapoarte.
(7) Certificatul de bună practică de fabricaţie (GMP) a medicamentului de uz veterinar și întocmirea raportului corespunzător pentru un singur produs sau pentru mai multe produse se suspendă dacă, în interval de 6 luni, producătorul/fabricantul produce 3 serii de produse neconforme. Suspendarea certificatului se realizează de către subdiviziunile teritoriale ale Agenției, cu adresarea ulterioară în instanța de judecată, conform art. 17 din Legea nr. 235/2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activității de întreprinzător.
(8) În scopul protejării sănătății publice sau a sănătății animalelor, Agenția, în caz de suspiciune, poate solicita deținătorului certificatului de înregistrare a medicamentelor de uz veterinar să trimită probe din loturi de medicamente pentru control oficial înainte ca produsul să fie plasat pe piață.
(9) La solicitarea Agenției, deținătorul certificatului de înregistrare a medicamentelor de uz veterinar trebuie să furnizeze imediat probele menționate la alin. (8), împreună cu rapoartele de control semnate de o persoană calificată conform art. 19. După studierea rapoartelor de control, laboratorul împuternicit pentru control repetă, pentru probele de medicamente de uz veterinar primite, toate testele efectuate de producător pentru produsul finit, în conformitate cu specificațiile prezentate în dosar.
(10) Laboratorul acreditat finalizează aceste teste în termen de 60 de zile de la primirea probelor și notifică deținătorul certificatului de înregistrare și, după caz, producătorul despre rezultatele testelor efectuate.
(11) Dacă Agenția constată că un lot de medicament de uz veterinar nu este conform cu raportul de control al producătorului sau cu specificațiile prevăzute în certificatul de înregistrare, lotul nu se admite pe piață.
(12) Agenția retrage certificatul de înregistrare, cu adresarea ulterioară în instanța de judecată, conform art. 17 din Legea nr. 235/2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activității de întreprinzător, atunci cînd:
a) raportul risc-beneficiu nu este favorabil în condițiile de utilizare autorizate, o atenție deosebită fiind acordată beneficiilor pentru sănătatea și bunăstarea animalelor, precum și pentru sănătatea publică, în cazul medicamentelor de uz veterinar destinate animalelor de la care se obțin alimente;
b) medicamentul de uz veterinar nu are efect terapeutic la speciile de animale cărora le este destinat tratamentul;
c) compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu cea declarată;
d) perioada de așteptare indicată este insuficientă pentru ca alimentele obținute de la animalele tratate să nu conțină reziduuri ce ar putea constitui un risc pentru sănătatea consumatorului;
e) informațiile din dosarul prezentat spre aprobare sînt eronate;
f) medicamentul de uz veterinar este pus în vînzare pentru o utilizare interzisă prin alte dispoziții sanitar-veterinare.
(13) Agenția suspendă autorizația sanitar-veterinară de funcționare cu profil de fabricație/import, cu adresarea ulterioară în instanța de judecată, conform art. 17 din Legea nr. 235/2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activității de întreprinzător, pentru o categorie de produse sau pentru toate produsele dacă oricare dintre cerințele stabilite la art. 16 nu mai este îndeplinită.
(14) Agenția interzice publicitatea medicamentelor de uz veterinar care:
a) nu sînt înregistrate conform prevederilor prezentei legi;
b) sînt disponibile numai cu prescripție veterinară, conform prevederilor art. 24;
c) conțin substanțe psihotrope sau stupefiante reglementate de Convenția Organizației Națiunilor Unite din 20 decembrie 1988 contra traficului ilicit de stupefiante și substanțe psihotrope.
(15) Prevederile prezentului articol se aplică și medicamentelor de uz veterinar homeopate.
(16) Medicii veterinari și alți operatori din domeniu trebuie să raporteze autorității sanitar-veterinare competente orice reacție adversă la medicamentele de uz veterinar.
(17) Deciziile privind eliberarea sau retragerea certificatului de înregistrare sînt făcute publice.
(18) La formarea prețurilor pentru medicamentele de uz veterinar imunologice stipulate în Programul acțiunilor strategice de supraveghere, profilaxie și combatere a bolilor la animale, de prevenire a transmiterii bolilor de la animale la om și protecția mediului, precum și pentru kituri de diagnostic pentru testări de laborator finanțate de la bugetul de stat prin intermediul Agenției, se admite aplicarea unui adaos comercial de pînă la 40% la prețul liber de livrare al producătorului autohton sau la prețul de achiziție de la producătorul (distribuitorul) de peste hotare.
(19) Se interzice comerțul electronic (distribuția angro și cu amănuntul) cu medicamente de uz veterinar care, în conformitate cu art. 24, trebuie eliberate cu prescripție veterinară.
Art 28 Legea Cu privire la medicamentele de uz veterinar în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №119 din 05.07.2018
Structura actului