(1) Testările clinice ale medicamentului de uz veterinar se efectuează în conformitate cu regulile de bună practică în studiul clinic, elaborate și aprobate prin ordinul directorului general al Agenției.
(2) Cererea pentru testări clinice se depune la Agenție. La cerere se vor anexa materialele ce conțin informații generale despre medicament, mostrele produsului, rezultatele testărilor preclinice, proiectul programului testărilor clinice.
(3) Testările clinice se admit în cazul:
a) concluziei favorabile a expertizei materialelor testărilor preclinice privind eficiența și inofensivitatea produsului;
b) existenței de date convingătoare despre faptul că riscul reacțiilor adverse va fi mult mai mic decît efectul pozitiv așteptat.
(4) Modul de efectuare a expertizei materialelor testărilor clinice se stabilește de Agenție.
(5) Testările clinice vor fi efectuate de către specialiști calificați în domeniul respectiv.
(6) Alimentele destinate consumului uman nu trebuie să provină de la animale pe care au fost testate medicamente de uz veterinar, cu excepția cazului în care Agenția a stabilit o perioadă de așteptare corespunzătoare. Perioada de așteptare trebuie:
a) să fie cel puțin cea prevăzută la art. 4 alin. (7), incluzînd un factor de siguranță care ține cont de natura substanței testate;
b) să garanteze că limitele maxime de reziduuri pentru substanțele prevăzute în art. 4 alin. (4) nu sînt depășite în alimente.
Art 14 Legea Cu privire la medicamentele de uz veterinar în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №119 din 05.07.2018
Structura actului