(1) - abrogat.
(2) Deținătorul unei autorizații sanitar-veterinare de funcționare cu profil de fabricație poate introduce în țară substanțe active dacă acestea sînt destinate fabricației unui medicament de uz veterinar pe care producătorul este autorizat să îl fabrice.
(3) Procedura pentru eliberarea certificatului de înregistrare pentru un medicament de uz veterinar se desfășoară în termen de 210 zile calendaristice de la data depunerii unei cereri de înregistrare.
(4) În vederea examinării cererii depuse în conformitate cu prevederile art. 9, Agenția:
a) verifică dacă documentația depusă în sprijinul cererii respectă dispozițiile art. 9 și dacă sînt îndeplinite condițiile pentru eliberarea unui certificat de înregistrare;
b) dispune testarea medicamentului de uz veterinar, a produselor intermediare, a materiilor prime sau a altor materii care intră în componența acestuia la instituția publică „Centrul Republican de Diagnostică Veterinară” (în continuare – Centru) sau la un laborator acreditat pentru a se asigura că metodele de testare utilizate de producător și descrise în specificațiile ce însoțesc cererea, în conformitate cu art. 9 alin. (1) lit. i), sînt corespunzătoare;
c) verifică, în mod similar, prin consultarea unui laborator național sau internațional de referință, dacă metoda analitică utilizată pentru detectarea reziduurilor, prezentată de către solicitant în sensul art. 9 alin. (1) lit. j), este corespunzătoare;
d) cere informații suplimentare solicitantului înregistrării în cazul cînd, în urma evaluării preventive, se constată că datele prezentate conform art. 9 sînt incomplete. În acest caz, termenele de evaluare preliminară se suspendă pînă la furnizarea datelor suplimentare solicitate;
e) examinează și evaluează fluxul tehnologic de fabricație a medicamentului de uz veterinar la producător, cu întocmirea raportului corespunzător.
(5) - abrogat.
(6) - abrogat.
(7) - abrogat.
(8) - abrogat.
(9) Certificatul de înregistrare conține datele de identificare ale medicamentului de uz veterinar. Numărul certificatului este înscris pe ambalajul secundar al medicamentului. Numărul atribuit este compus din 6 cifre: primele două reprezintă terminația anului curent, iar următoarele patru constituie un număr de ordine atribuit din Registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar, care începe în fiecare an de la 0001.
(10) - abrogat.
(11) Eliberarea certificatului de înregistrare nu exonerează producătorul/ fabricantul și, după caz, deținătorul certificatului de înregistrare de răspundere juridică.
Art 5 Legea Cu privire la medicamentele de uz veterinar în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №119 din 05.07.2018
Structura actului