(1) Producătorul/importatorul medicamentelor de uz veterinar este obligat:
a) să dispună de serviciile unui personal calificat care să corespundă cerințelor stabilite la art. 18 alin. (3) în ceea ce privește atît producția/fabricația, cît și controlul calității medicamentelor de uz veterinar;
b) să furnizeze medicamentele de uz veterinar înregistrate;
c) să notifice în prealabil Agenția despre importul medicamentelor de uz veterinar, precum și despre introducerea pe piață a medicamentelor de uz veterinar fabricate. Modelul notificării se aprobă de Agenție;
d) să permită, în cadrul controalelor inopinate și planificate, accesul reprezentanților Agenției în unitățile sale;
e) să permită persoanei calificate, menționată la art. 16 alin. (1) lit. d) și art. 18 alin. (3), să-și îndeplinească atribuțiile de serviciu prin punerea la dispoziția acesteia a tuturor mijloacelor necesare;
f) să întreprindă măsuri pentru conformarea la Regulile de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar și să utilizeze ca materii prime numai substanțele active fabricate conform Regulilor de bună practică de fabricație pentru materii prime;
g) să țină evidența medicamentelor de uz veterinar furnizate de acesta, inclusiv a probelor. Pentru fiecare tranzacție, indiferent dacă face sau nu obiectul unei plăți, trebuie înregistrate următoarele informații:
– data;
– denumirea produsului;
– cantitatea distribuită;
– denumirea și adresa destinatarului;
– numărul lotului;
h) să păstreze evidențele menționate la lit. g) cel puțin 3 ani și să le pună la dispoziția autorității sanitar-veterinare competente;
i) să distribuie angro doar seriile medicamentelor de uz veterinar însoțite de certificate de calitate emise în baza analizelor efectuate de un laborator acreditat, în conformitate cu art. 19 alin. (1).
(2) În scopul prezentei legi, producerea substanțelor active utilizate ca materii prime include atît fabricația parțială sau totală ori importul unei substanțe active utilizate ca materie primă, cît și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced încorporarea într-un medicament de uz veterinar, inclusiv reambalarea, efectuate de furnizorii de materii prime.
Art 17 Legea Cu privire la medicamentele de uz veterinar în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №119 din 05.07.2018
Structura actului