(1) La eliberarea certificatului de înregistrare, Agenția:
a) cere deținătorului certificatului de înregistrare să indice pe ambalajul primar și/sau pe ambalajul secundar și pe prospect alte informații importante pentru siguranța sau protecția sănătății, inclusiv precauții speciale de utilizare și orice alte avertizări rezultate din testele clinice și farmaceutice prevăzute la art. 9 alin. (1) lit. j) sau din experiența dobîndită pe parcursul utilizării medicamentului de uz veterinar, după comercializarea acestuia;
b) cere solicitantului sau deținătorului unui certificat de înregistrare:
– să furnizeze cantități suficiente de substanțe pentru a efectua controale în scopul identificării reziduurilor medicamentelor de uz veterinar în cauză;
– să-i pună la dispoziție expertiza sa tehnică pentru a facilita verificarea metodei analitice de detectare a reziduurilor medicamentelor de uz veterinar.
(2) Deținătorul certificatului de înregistrare trebuie să transmită imediat Agenției orice informații noi care ar putea duce la modificarea informațiilor și documentelor prevăzute la art. 9 și 10. De asemenea, acesta trebuie să informeze imediat Agenția despre orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente ale oricărei țări în care medicamentul de uz veterinar este comercializat și despre orice informații noi care ar putea influența evaluarea riscurilor și beneficiilor medicamentului de uz veterinar în cauză, doar în condițiile cînd acesta a luat cunoștință de informațiile/interdicțiile impuse peste hotare.
(3) Pentru ca raportul risc-beneficiu să fie evaluat în mod continuu, Agenția solicită semestrial de la deținătorul certificatului de înregistrare furnizarea datelor ce demonstrează că raportul risc-beneficiu rămîne favorabil.
(4) După eliberarea certificatului de înregistrare, deținătorul acestuia trebuie să informeze Agenția cu privire la data introducerii pe piață a medicamentului de uz veterinar.
(5) Deținătorul certificatului de înregistrare este obligat să notifice Agenția dacă medicamentul de uz veterinar nu mai este distribuit, indicînd motivul. În afara unor circumstanțe excepționale, această notificare trebuie făcută cu cel puțin 60 de zile înainte de întreruperea introducerii pe piață a medicamentului de uz veterinar.
(6) La cererea Agenției, în contextul implementării sistemului de farmacovigilență, deținătorul certificatului de înregistrare, importatorii sau distribuitorii trebuie să furnizeze toate datele privind volumul de vînzări ale medicamentului de uz veterinar și orice date pe care le deține referitoare la cantitățile prescrise.
(7) Agenția verifică dacă producătorii de medicamente de uz veterinar din țară sau din afara țării sunt capabili să producă aceste produse în conformitate cu datele prevăzute la art. 9 alin. (1) lit. d) și/sau să efectueze teste de control în conformitate cu metodele descrise în documentația care însoțește cererea, conform prevederilor art. 9 alin. (1) lit. i).
(8) Agenția efectuează controale planificate, iar în cazul depistării încălcărilor și/sau abaterilor de la Regulile de bună practică de fabricație efectuează controale inopinate în conformitate cu Legea nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător.
(9) La eliberarea certificatului de înregistrare, deținătorul va fi informat de către Agenție cu privire la rezumatul caracteristicilor medicamentului de uz veterinar pe care l-a aprobat.
(10) Agenția verifică dacă informațiile referitoare la medicamentul de uz veterinar, în special cele înscrise pe etichetă și prospect, corespund, la data eliberării certificatului de înregistrare sau ulterior, cu rezumatul caracteristicilor medicamentului de uz veterinar înregistrat.
(11) Medicamentele de uz veterinar înregistrate pentru introducerea ulterioară pe piață se înscriu în Registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar. Responsabilă pentru veridicitatea și corectitudinea datelor din Registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar este desemnată Agenția.
(12) Certificatul de înregistrare a medicamentului de uz veterinar eliberat în condițiile prezentei legi este valabil pe un termen nelimitat.
(13) Prin derogare de la prevederile alin. (12), certificatul de înregistrare își pierde valabilitatea dacă medicamentul de uz veterinar înregistrat nu se importă/nu se produce sau nu mai este prezent pe piață timp de 3 ani. Din momentul pierderii valabilității certificatului de înregistrare se interzice importul și producerea noilor serii de medicamente de uz veterinar.
Art 11 Legea Cu privire la medicamentele de uz veterinar în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №119 din 05.07.2018
Structura actului