(1) Агентство при выдаче сертификата о регистрации:
a) требует, чтобы владелец сертификата о регистрации указывал при реализации препарата на первичной
и/или вторичной упаковке и на листке-вкладыше другую важную для безопасности или охраны здоровья информацию, в том числе специальные меры предосторожности по использованию и любые другие предупреждения, вытекающие из клинических и фармацевтических тестов, предусмотренных пунктом j) части (1) статьи 9, или полученных опытным путем в ходе использования лекарственного средства ветеринарного назначения;
b) требует от заявителя или владельца сертификата о регистрации:
– предоставить достаточное количество веществ для проведения контроля с целью выявления наличия остатков соответствующих лекарственных средств ветеринарного назначения;
– предоставить доступ к технической экспертизе такового для облегчения проверки аналитического метода обнаружения остатков лекарственных средств ветеринарного назначения.
(2) Владелец сертификата о регистрации должен незамедлительно передать Агентству любые новые сведения, которые могут привести к изменению информации и документов, предусмотренных в статьях 9 и 10. Также он должен незамедлительно сообщить Агентству о любых запретах или ограничениях, наложенных компетентными органами любой страны, в которой реализуется лекарственное средство ветеринарного назначения, и о любых новых сведениях, которые могут повлиять на оценку рисков и пользы соответствующего лекарственного средства ветеринарного назначения, только в случаях, когда он ознакомлен с информацией/запретами, наложенными за границей.
(3) В целях непрерывной оценки соотношения риск–польза Агентство каждые полгода запрашивает у владельца сертификата о регистрации данные, подтверждающие, что соотношение риск–польза остается благоприятным.
(4) После получения сертификата о регистрации его владелец должен сообщить Агентству дату введения на рынок лекарственного средства ветеринарного назначения.
(5) Владелец сертификата о регистрации обязан уведомить Агентство, если распределение лекарственного средства ветеринарного назначения больше не осуществляется, указав причины. Кроме исключительных обстоятельств, данное уведомление должно быть осуществлено не менее чем за 60 дней до приостановления введения на рынок лекарственного средства ветеринарного назначения.
(6) Владелец сертификата о регистрации, импортеры или дистрибьюторы при внедрении системы фармаконадзора должны предоставить по требованию Агентства все данные об объеме продаж лекарственного средства ветеринарного назначения и любые известные им сведения о предписанных количествах.
(7) Агентство проверяет, если отечественные или зарубежные производители лекарственных средств ветеринарного назначения способны производить эти препараты в соответствии с данными, предусмотренными в пункте d) части (1) статьи 9, и/или проводить контрольные тесты в соответствии с методами, описанными в сопровождающей заявление документации, согласно положениям пункта i) части (1) статьи 9.
(8) Агентство осуществляет плановый контроль, а в случае обнаружения нарушений и/или отклонений от Правил надлежащей производственной практики проводит внезапный контроль в соответствии с Законом о государственном контроле предпринимательской деятельности № 131/2012.
(9) При выдаче сертификата о регистрации Агентство информирует владельца о краткой характеристике утвержденного лекарственного средства ветеринарного назначения.
(10) Агентство проверяет, если информация о лекарственном средстве ветеринарного назначения и, в частности, информация, указанная на этикетке и листке-вкладыше, на момент выдачи сертификата о регистрации или впоследствии соответствует краткой характеристике зарегистрированного лекарственного средства ветеринарного назначения.
(11) Лекарственные средства ветеринарного назначения, зарегистрированные для дальнейшего введения на рынок, вносятся в Государственный реестр лекарственных средств ветеринарного назначения. Ответственным за достоверность и точность данных из Государственного реестра лекарственных средств ветеринарного назначения назначается Агентство.
(12) Сертификат о регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения, выданный в соответствии с настоящим законом, действителен в течение неограниченного срока.
(13) В отступление от положений части (12), если зарегистрированное лекарственное средство ветеринарного назначения не импортируется/не производится или не присутствует на рынке в течение трех лет с момента выдачи сертификата о регистрации, таковой утрачивает свою силу. После утраты силы сертификата о регистрации импорт и производство новых серий лекарственных средств ветеринарного назначения запрещены.
Статья 11 Закон O лекарственных средствах ветеринарного назначения в Республике Молдова с изменениями 2024 год №119 от 05.07.2018
Структура акта