(1) Агентство проверяет, если квалифицированное лицо, указанное в части (3) статьи 18, является компетентным и выполняет обязанности по обеспечению качества и выполнению требований сертификата о регистрации. Партия произведенных или импортированных лекарственных средств ветеринарного назначения может вводиться на рынок, только если прошла комплексный качественный анализ, количественный анализ по меньшей мере всех активных веществ и иное тестирование или иной контроль, которые необходимы для обеспечения качества лекарственных средств ветеринарного назначения, и если сопровождается сертификатом качества.
(2) При реализации лекарственных средств ветеринарного назначения квалифицированное лицо должно указать в реестре или в эквивалентном документе, что каждая партия продукции соответствует установленным законом положениям. Реестр или эквивалентный документ должен обновляться по мере выполнения операций и предоставляться компетентному органу на период не менее пяти лет.
(3) Агентство проверяет, соответствует ли квалифицированное лицо условиям, предусмотренным в статье 18, и в случае невыполнения квалифицированным лицом своих обязанностей может распорядиться о приостановлении его деятельности со дня начала административного или дисциплинарного производства против него.
(4) Положения главы III также применимы к гомеопатическим лекарственным средствам ветеринарного назначения.
Статья 19 Закон O лекарственных средствах ветеринарного назначения в Республике Молдова с изменениями 2024 год №119 от 05.07.2018
Структура акта