(1) Для гомеопатических лекарственных средств ветеринарного назначения, изготавливаемых/производимых и реализуемых в Республике Молдова, устанавливается упрощенная процедура регистрации, если они отвечают следующим условиям: a) применяются согласно описанию Европейской Фармакопеи, ратифицированной Законом о присоединении Республики Молдова к Конвенции о разработке Европейской Фармакопеи и к Протоколу к Конвенции о разработке Европейской Фармакопеи № 116/2016; b) на этикетке гомеопатического лекарственного средства ветеринарного назначения не указывается конкретное терапевтическое показание или другая информация о показании; c) имеют достаточную степень разбавления для гарантирования безопасности гомеопатического лекарственного средства ветеринарного назначения. Гомеопатическое лекарственное средство ветеринарного назначения не должно содержать более 1/10000 исходной настойки. (2) К заявлению об упрощенной регистрации гомеопатических лекарственных средств ветеринарного назначения, подпадающих под действие части (1), прилагаются: a) декларация о способах применения, фармацевтических формах и степени разбавления, подлежащей регистрации; b) пакет документов, разъясняющих порядок получения и контроля гомеопатического запаса/запасов и обоснование его/их гомеопатической природы на основе соответствующих библиографических данных. В случае гомеопатических лекарственных средств ветеринарного назначения, содержащих биологические вещества, должно быть представлено описание мер, применяемых для обеспечения отсутствия патогенов; c) пакет документов по производству и контролю для каждой фармацевтической формы и описание метода разбавления и увеличения концентрации; d) ветеринарно-санитарное разрешение на деятельность по производству соответствующих гомеопатических лекарственных средств ветеринарного назначения; e) копии всех документов о регистрации или разрешений, полученных для тех же препаратов в стране происхождения; f) образцы первичной и вторичной упаковок гомеопатических лекарственных средств ветеринарного назначения, подлежащих регистрации; g) данные об устойчивости гомеопатического лекарственного средства ветеринарного назначения; h) предлагаемый период ожидания, сопровождаемый всеми запрошенными обоснованиями. (3) В доказательство фармацевтической эффективности и однородности каждой партии соответствующих лекарственных средств, заявление об упрощенной регистрации должно включать научное наименование или иное наименование, предусмотренное в Фармакопее, для запаса/запасов гомеопатических лекарственных средств ветеринарного назначения. (4) Агентство устанавливает приказом генерального директора Агентства перечень гомеопатических лекарственных средств ветеринарного назначения, выдаваемых на основании ветеринарного предписания, который размещается на официальной веб-странице Агентства. (5) Критерии и процедурные правила, предусмотренные статьями 5, 8, 11–13, применяются аналогично процедуре упрощенной регистрации для гомеопатических лекарственных средств ветеринарного назначения, указанных в части (1), за исключением доказательства терапевтического действия. (6) Гомеопатические лекарственные средства, кроме предусмотренных частью (1), регистрируются в соответствии с процедурой, описанной в статье 8.
Статья 7 Закон O лекарственных средствах ветеринарного назначения в Республике Молдова с изменениями 2024 год №119 от 05.07.2018
Структура акта