(1) Изготовитель/импортер должен пользоваться постоянно и непрерывно услугами по меньшей мере одного квалифицированного лица, который соответствует установленным в части (3) условиям и несет ответственность за выполнение указанных в статье 19 обязанностей.
(2) Если изготовитель лично является квалифицированным лицом, он может взять на себя ответственность, предусмотренную в части (1).
(3) Квалифицированное лицо, предусмотренное в пункте а) части (1) статьи 17 и части (1) настоящей статьи, должно обладать дипломом о квалификации, выданным по завершении университетского курса в области фармацевтики или ветеринарной медицины, и представить подтверждение владения необходимыми знаниями для производства и контроля лекарственных средств ветеринарного назначения, а также иметь опыт, приобретенный в данной области в течение как минимум двух лет в одном или нескольких производственных предприятиях, авторизованных в деятельности по качественному анализу лекарственных средств, по количественному анализу активных веществ и по тестированию и контролю, необходимых для обеспечения качества лекарственных средств ветеринарного назначения.
(4) Изготовитель/импортер обязан обеспечить непрерывное обучение квалифицированного персонала для выполнения положений статьи 19.
(5) Импортер должен пользоваться услугами по меньшей мере одного квалифицированного и аттестованного в области ветеринарной медицины лица.
Статья 18 Закон O лекарственных средствах ветеринарного назначения в Республике Молдова с изменениями 2024 год №119 от 05.07.2018
Структура акта