(1) В соответствии с Законом об официальном контроле с целью проверки соответствия кормовому и пищевому законодательству и правилам, касающимся здоровья и благополучия животных, № 50/2013 Агентство осуществляет контроль с целью проверки соблюдения положений настоящего закона владельцами ветеринарно-санитарных разрешений на деятельность по производству и/или импорту, оптовому и розничному распределению лекарственных средств ветеринарного назначения, а также единицами, указанными в части (5) статьи 23.
(2) В случае возникновения подозрений относительно качества лекарственного средства ветеринарного назначения и/или подозрений о нарушении требований к его этикетированию и листку-вкладышу к нему Агентство обеспечивает отбор образцов для проведения необходимого расследования.
(3) Агентство проверяет соответствие размещаемых на рынке отечественных и импортных лекарственных средств ветеринарного назначения согласно ежегодно пересматриваемому и утверждаемому приказом генерального директора Агентства Годовой программе надзора за лекарственными средствами ветеринарного назначения. Программа разрабатывается на основании критериев риска, объемов лекарственных средств ветеринарного назначения, размещенных на рынке в предыдущем году, соотношения цена–эффективность, безопасность–терапевтическая эффективность.
(4) В рамках контроля на единицах по производству лекарственных средств ветеринарного назначения Агентство проверяет, если используемые производственные процессы осуществляются в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики, утвержденными Правительством.
(5) Агентство проверяет, если производственные процессы, используемые при изготовлении лекарственных средств ветеринарного назначения, одобрены полностью и если обеспечено соответствие и единообразие партий.
(6) После проверки представители Агентства составляют отчет, в котором указывается, соблюдает ли производитель Правила надлежащей производственной практики. Производитель/изготовитель или владелец сертификата о регистрации должен быть проинформирован о содержании этих отчетов.
(7) Сертификат о надлежащей производственной практике (GMP) для лекарственного средства ветеринарного назначения и составление соответствующего отчета для одного препарата или нескольких препаратов приостанавливаются, если в течение шести месяцев изготовитель/производитель изготавливает три серии несоответствующих препаратов. Приостановление сертификата осуществляется территориальными подразделениями Агентства с последующим обращением в судебную инстанцию согласно статье 17 Закона об основных принципах регулирования предпринимательской деятельности № 235/2006.
(8) С целью охраны здоровья людей или животных Агентство может, в случае подозрения, запросить у владельца сертификата о регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения отправить образцы партий лекарственных средств для официального контроля до того, как препарат будет размещен на рынке.
(9) По требованию Агентства владелец сертификата о регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения должен незамедлительно представить образцы, указанные в части (8), вместе с отчетами о контроле, подписанными квалифицированным лицом, согласно статье 19. После изучения отчетов о контроле лаборатория, ответственная за контроль, проводит для полученных образцов лекарственных средств ветеринарного назначения повторно все тесты, проведенные производителем для конечного продукта, в соответствии со спецификациями, указанными в пакете документов.
(10) Аккредитованная лаборатория должна завершить эти тесты в течение 60 дней с момента получения образцов и сообщить владельцу сертификата о регистрации и, по необходимости, производителю о результатах проведенных тестов.
(11) Если Агентство устанавливает, что партия лекарственного средства ветеринарного назначения не соответствует отчету о проверке производителя или спецификациям, указанным в сертификате о регистрации, партия не допускается на рынок.
(12) Агентство отзывает сертификат о регистрации с последующим обращением в судебную инстанцию согласно статье 17 Закона об основных принципах регулирования предпринимательской деятельности № 235/2006, если:
a) соотношение риск–польза не является благоприятным в условиях разрешенного применения, при этом особое внимание уделяется пользе для здоровья и благосостояния животных, а также для здоровья людей в случае лекарственных средств ветеринарного назначения, предназначенных для животных, от которых получают пищевые продукты;
b) лекарственное средство ветеринарного назначения не имеет терапевтического эффекта на виды животных, для которых оно предназначено;
c) качественный и количественный состав не соответствует заявленному;
d) указанный период ожидания является недостаточным, чтобы пищевые продукты, полученные от прошедших лечение животных, не содержали остатки, которые могли бы представлять риск для здоровья потребителя;
e) информация из пакета документов, представленного на утверждение, является неверной;
f) лекарственное средство ветеринарного назначения представлено к продаже для использования, которое запрещено другими ветеринарно-санитарными положениями.
(13) Агентство приостанавливает действие ветеринарно-санитарного разрешения на деятельность по производству/импорту с последующим обращением в судебную инстанцию согласно статье 17 Закона об основных принципах регулирования предпринимательской деятельности № 235/2006 для одной категории препаратов или для всех препаратов, если какое-либо из требований, установленных в статье 16, больше не выполняется.
(14) Агентство запрещает рекламу лекарственных средств ветеринарного назначения, которые:
a) не зарегистрированы согласно положениям настоящего закона;
b) доступны только по ветеринарному предписанию согласно положениям статьи 24;
c) содержат психотропные или наркотические вещества, регламентированные Конвенцией Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ от 20 декабря 1988 года.
(15) Положения настоящей статьи применимы также к гомеопатическим лекарственным средствам ветеринарного назначения.
(16) Ветеринарные врачи и другие субъекты, действующие в данной области, должны сообщать компетентному ветеринарно-санитарному органу о любых побочных реакциях на лекарственные средства ветеринарного назначения.
(17) Решения о выдаче или отзыве сертификата о регистрации должны быть обнародованы.
(18) При формировании цен на иммунологические лекарственные средства ветеринарного назначения, установленные Программой стратегических действий по надзору, профилактике и борьбе с болезнями у животных, предотвращению передачи заболеваний от животных к человеку и охране окружающей среды, а также на диагностические ленты лабораторных тестов, финансируемые из государственного бюджета посредством Агентства, допускается применение торговой наценки в размере до 40 процентов свободной отпускной цены местного производителя или закупочной цены у зарубежного производителя (дистрибьютора).
(19) Запрещается электронная торговля (оптовое и розничное распределение) лекарственных средств ветеринарного назначения, которые в соответствии со статьей 24 должны выдаваться на основании ветеринарного предписания.
Статья 28 Закон O лекарственных средствах ветеринарного назначения в Республике Молдова с изменениями 2024 год №119 от 05.07.2018
Структура акта