(1) Заявление на выдачу сертификата о регистрации должно включать всю необходимую административную информацию и научную документацию, доказывающую качество, безопасность и эффективность лекарственного средства ветеринарного назначения. Пакет документов должен содержать следующую информацию:
a) информация о заявителе, владельце сертификата о регистрации и задействованном или задействованных изготовителях и местах производства (имя лица или наименование и адрес);
b) наименование лекарственного средства ветеринарного назначения;
c) качественный и количественный состав всех составляющих лекарственного средства ветеринарного назначения, в том числе общепринятое международное наименование, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, если данное наименование существует, или его химическое наименование;
d) описание метода изготовления/производства;
e) период гестации, терапевтические показания, противопоказания и побочные реакции;
f) рекомендуемая дозировка для различных видов животных, для которых предназначено лекарственное средство ветеринарного назначения, фармацевтическая форма, порядок и способ применения, а также предлагаемый срок годности;
g) причины, по которым необходимы меры предосторожности и безопасности для хранения лекарственного средства ветеринарного назначения, применение к животным и удаление отходов, вместе с указанием потенциальных рисков лекарственного средства ветеринарного назначения для окружающей среды, общественного здоровья и здоровья животных, а также для растений;
h) указание периода ожидания в случае лекарственных средств ветеринарного назначения, предназначенных для видов, используемых в качестве источников питания;
i) описание методов тестирования, используемых изготовителем/производителем;
j) результаты фармацевтических (физико-химических, биологических или микробиологических) тестов, тестов на безопасность и на наличие остатков, доклинических и клинических тестов, тестов по оценке потенциальных рисков лекарственных средств ветеринарного назначения для окружающей среды. Исследования воздействия на окружающую среду должны проводиться отдельно по каждому случаю и должны быть установлены меры для ограничения их влияния на окружающую среду;
k) описание подлежащих внедрению системы фармаконадзора и системы управления рисками;
l) краткая характеристика лекарственного средства ветеринарного назначения в соответствии со статьей 10, образец этикетки и листок-вкладыш лекарственного средства ветеринарного назначения в соответствии со статьями 21–22 на румынском языке;
m) документ, подтверждающий регистрацию производителя в собственной стране с правом производства лекарственного средства ветеринарного назначения;
n) копия документа, подтверждающего, что лекарственное средство ветеринарного назначения зарегистрировано/разрешено в стране производства. В отсутствие данного документа для лекарственного средства ветеринарного назначения, произведенного в одной из стран-членов Европейской экономической зоны, представляется копия документа, подтверждающего, что лекарственное средство ветеринарного назначения зарегистрировано/разрешено в одной из стран-членов Европейской экономической зоны или разрешено Европейским агентством лекарственных средств;
o) доказательство, что заявитель пользуется услугами квалифицированного лица, ответственного за фармаконадзор, и располагает необходимыми средствами для уведомления о любой подозрительной побочной реакции, зафиксированной в третьей стране;
(3) В отступление от положений пункта j) части (1) и без ущерба для законоположений об охране промышленной и коммерческой собственности, заявитель не обязан представлять результаты тестов на безопасность, на наличие остатков, доклинических и клинических исследований, если может продемонстрировать, что лекарственное средство ветеринарного назначения является генерическим продуктом референтного лекарственного средства ветеринарного назначения, который зарегистрирован или был зарегистрирован по меньшеей мере на десятилетний срок в Республике Молдова в соответствии с положениями статей 8–11 или зарегистрирован/разрешен или был зарегистрирован/разрешен по меньшей мере на десятилетний срок в одной из стран-членов Европейской экономической зоны.
(4) Генерическое лекарственное средство ветеринарного назначения, разрешенное в соответствии с положениями части (3), может реализовываться как генерическое лекарственное средство ветеринарного назначения только спустя не менее 10 лет после первоначальной регистрации референтного препарата. Установленный срок для генерических лекарственных средств ветеринарного назначения для рыб или пчел продлевается до 13 лет.
(5) Различные соли, сложные эфиры, простые эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные активного вещества считаются одним и тем же активным веществом только в случае, если их свойства не отличаются значительным образом с точки зрения безопасности и/или эффективности. В таких случаях заявитель должен представить дополнительную информацию для подтверждения безопасности и/или эффективности солей, сложных эфиров или производных зарегистрированного активного вещества. Различные фармацевтические формы для перорального применения с немедленной выдачей считаются одной и той же фармацевтической формой. В подобных случаях от заявителя не требуются исследования биодоступности, если он продемонстрирует, что генерическое лекарственное средство ветеринарного назначения соответствует критериям, установленным в применяемых руководствах.
(6) Если лекарственное средство ветеринарного назначения не подпадает под определение генерического лекарственного средства ветеринарного назначения или если биоэквивалентность не может быть продемонстрирована исследованиями биодоступности, а также в случае изменения активного вещества/активных веществ, терапевтических показаний, концентрации, фармацевтической формы или способов применения по отношению к референтному лекарственному средству ветеринарного назначения, необходимо представить результаты тестов на безопасность и на наличие остатков, доклинических и клинических исследований.
Статья 9 Закон O лекарственных средствах ветеринарного назначения в Республике Молдова с изменениями 2024 год №119 от 05.07.2018
Структура акта