(1) Cererea pentru eliberarea certificatului de înregistrare va include toate informațiile administrative și documentația științifică necesară pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului de uz veterinar. Dosarul trebuie să conțină următoarele informații:
a) informații despre solicitant, deținătorul certificatului de înregistrare și producătorul sau producătorii implicați și locurile de fabricație (numele sau denumirea și adresa);
b) denumirea medicamentului de uz veterinar;
c) compoziția calitativă și cantitativă a tuturor constituenților medicamentului de uz veterinar, inclusiv denumirea lui comună internațională recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, atunci cînd această denumire există, sau denumirea chimică a acestuia;
d) descrierea metodei de producție/fabricație;
e) perioada de gestație, indicații terapeutice, contraindicații și reacții adverse;
f) dozarea recomandată pentru diferite specii de animale cărora le este destinat medicamentul de uz veterinar, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și termenul de valabilitate propus;
g) motivele pentru care sînt necesare măsuri de precauție și siguranță pentru depozitarea medicamentului de uz veterinar, administrarea acestuia la animale și eliminarea deșeurilor, împreună cu indicarea potențialelor riscuri ale medicamentului de uz veterinar pentru mediu, pentru sănătatea publică și a animalelor, precum și pentru plante;
h) indicarea perioadei de așteptare în cazul medicamentelor de uz veterinar destinate speciilor folosite ca sursă de alimente;
i) descrierea metodelor de testare utilizate de producător/fabricant;
j) rezultatele testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice), ale testelor de siguranță și ale testelor pentru reziduuri, ale testelor preclinice și clinice, ale testelor privind evaluarea riscurilor potențiale prezentate de medicamentul de uz veterinar asupra mediului. Se realizează studii de impact asupra mediului pentru fiecare caz în parte și se stabilesc măsuri pentru diminuarea impactului asupra mediului;
k) descrierea sistemului de farmacovigilență și a sistemului de management al riscului, care urmează a fi implementate;
l) un rezumat al caracteristicilor medicamentului de uz veterinar, în conformitate cu art. 10, un model de etichetă și prospectul medicamentului de uz veterinar, în conformitate cu art. 21–22, în limba română;
m) un document care să ateste că producătorul este înregistrat în propria țară cu dreptul să fabrice medicamentul de uz veterinar;
n) copia documentului care confirmă că medicamentul de uz veterinar este înregistrat/autorizat în țara de fabricație. În lipsa acestui document, în cazul medicamentului de uz veterinar fabricat în una din țările membre ale Spațiului Economic European, se prezintă copia documentului care confirmă că medicamentul de uz veterinar este înregistrat/autorizat în una din țările membre ale Spațiului Economic European sau autorizat de către Agenția Europeană pentru Medicamente.
o) dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile pentru farmacovigilență și dispune de mijloace necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspecte semnalate într-o țară terță.
(3) Prin derogare de la prevederile alin. (1) lit. j) și fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu este obligat să prezinte rezultatele testelor de siguranță, de reziduuri, preclinice și clinice dacă poate demonstra că medicamentul de uz veterinar este un produs generic al unui medicament de uz veterinar de referință care este sau a fost înregistrat în conformitate cu art. 8–11 pentru cel puțin 10 ani în Republica Moldova ori este sau a fost înregistrat/autorizat pentru cel puțin 10 ani în una din țările membre ale Spațiului Economic European.
(4) Un medicament de uz veterinar generic autorizat în conformitate cu prevederile alin. (3) poate fi comercializat ca medicament de uz veterinar generic numai după cel puțin 10 ani de la înregistrarea inițială a produsului de referință. În cazul medicamentelor de uz veterinar generice destinate peștilor sau albinelor, termenul stabilit se prelungește pînă la 13 ani.
(5) Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați ai unei substanțe active, sînt considerate a fi una și aceeași substanță activă numai în cazul în care proprietățile acestora nu diferă semnificativ din punctul de vedere al siguranței și/sau eficacității. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să prezinte informații suplimentare pentru a dovedi siguranța și/sau eficacitatea sărurilor, esterilor sau derivaților substanței active înregistrate. Diferitele forme farmaceutice pentru administrare orală cu eliberare imediată sînt considerate una și aceeași formă farmaceutică. În astfel de cazuri, studiile de biodisponibilitate nu sînt cerute solicitantului dacă acesta demonstrează că medicamentul de uz veterinar generic îndeplinește criteriile definite în liniile directoare aplicabile.
(6) În cazul în care medicamentul de uz veterinar nu intră sub incidența definiției unui medicament de uz veterinar generic sau cînd bioechivalența nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate, precum și în cazul schimbării substanței/substanțelor active, a indicațiilor terapeutice, a concentrației, a formei farmaceutice sau a căilor de administrare în raport cu medicamentul de uz veterinar de referință, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor de siguranță, preclinice, clinice și de reziduuri.
Art 9 Legea Cu privire la medicamentele de uz veterinar în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №119 din 05.07.2018
Structura actului