(1) Pentru obținerea dreptului de fabricație și/sau import, solicitantul trebuie să se conformeze prevederilor art. 15 și să îndeplinească următoarele cerințe: a) să specifice medicamentele de uz veterinar și formele farmaceutice care urmează să fie fabricate și/sau importate, precum și locul unde acestea urmează să fie fabricate și/sau depozitate; b) pentru fabricație, să dispună de încăperi potrivite și adecvate, de echipamente și instalații tehnice, de condiții de realizare a controlului calității de laborator intern în ceea ce privește fabricația și depozitarea produselor respective. Pentru asigurarea testărilor speciale, controlul de laborator al calității medicamentelor de uz veterinar se poate realiza pe bază de contract încheiat între unitatea de producție și un laborator acreditat, în afara locului de producție, în unități de control specializate, în baza autorizației sanitar-veterinare de funcționare eliberate de către Agenție; c) pentru importul medicamentelor de uz veterinar, să dispună de spații adecvate, echipamente tehnice și transport corespunzător genului de activitate, ce nu contravin cerințelor sanitar-veterinare în vigoare; d) să dispună de serviciile cel puțin a unei persoane calificate și atestate în domeniul medicinei veterinare și să asigure instruirea continuă a acesteia. (2) Solicitantul trebuie să anexeze la cererea sa documente doveditoare pentru cele declarate potrivit alin. (1). (3) Agenția, prin intermediul subdiviziunilor teritoriale, eliberează autorizația sanitar-veterinară de funcționare cu profil de fabricație/import numai după ce a stabilit, prin intermediul unui control efectuat de reprezentanții săi, autenticitatea informațiilor furnizate în conformitate cu prevederile alin. (1). (4) Autorizația sanitar-veterinară de funcționare cu profil de fabricație/import se eliberează numai pentru spațiile, medicamentele de uz veterinar și formele farmaceutice specificate în solicitarea respectivă și este valabilă atît timp cît îndeplinește condițiile prevăzute în prezenta lege.
Art 16 Legea Cu privire la medicamentele de uz veterinar în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №119 din 05.07.2018
Structura actului