(1) Certificatul de înregistrare nu se eliberează dacă dosarul prezentat pentru obținerea acestuia nu este în conformitate cu prevederile art. 9–10.
(2) Agenția respinge înregistrarea unui medicament de uz veterinar în cazul în care, după verificarea dosarului normativ tehnic și expertiza de laborator, se constată că:
a) raportul risc-beneficiu al medicamentului de uz veterinar este nefavorabil în condițiile de utilizare sau riscul pentru sănătatea publică în cazul dezvoltării rezistenței la antimicrobiene ori la substanțe antiparazitare depășește beneficiile medicamentului de uz veterinar pentru sănătatea animalelor, sau produsul este un medicament de uz veterinar antimicrobian prezentat pentru a fi utilizat în scopul optimizării randamentului pentru a promova creșterea ori pentru a spori producția animalelor;
b) efectul terapeutic în ceea ce privește speciile de animale care urmează să fie tratate este insuficient dovedit de către solicitant;
c) compoziția calitativă sau cantitativă a produsului nu este precizată ori nu este conformă cu cea declarată;
d) perioada de așteptare recomandată de solicitant nu este suficientă pentru a garanta faptul că alimentele obținute de la animalul tratat nu conțin reziduuri ce ar putea constitui un pericol pentru sănătatea publică sau este insuficient justificată;
e) eticheta sau prospectul propus de solicitant nu respectă prevederile prezentei legi;
f) medicamentul de uz veterinar prezentat pentru utilizare sau comercializare este interzis în baza altor prevederi legale sau normative în vigoare.
(3) Solicitantul înregistrării sau/și deținătorul certificatului de înregistrare este responsabil pentru corectitudinea datelor, pentru veridicitatea și autenticitatea documentelor prezentate.
Art 13 Legea Cu privire la medicamentele de uz veterinar în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №119 din 05.07.2018
Structura actului