(1) Pe ambalajul secundar al medicamentelor de uz veterinar trebuie să fie înscrise cu caractere lizibile, în conformitate cu prevederile art. 9 și cu rezumatul caracteristicilor medicamentului de uz veterinar, următoarele informații:
a) denumirea medicamentului de uz veterinar, concentrația și forma farmaceutică ale acestuia. Denumirea comună trebuie înscrisă în cazul în care medicamentul de uz veterinar conține numai o substanță activă, iar denumirea acestuia este inventată;
b) lista substanțelor active exprimate calitativ și cantitativ pe unitate sau, în funcție de forma de administrare, pentru un anumit volum ori pentru o anumită greutate, utilizînd denumirile comune;
c) numărul lotului/seria de fabricație;
d) numărul de înregistrare atribuit;
e) numele sau denumirea agentului economic, adresa deținătorului certificatului de înregistrare și, după caz, a reprezentantului desemnat de către deținătorul certificatului de înregistrare;
f) speciile de animale cărora le este destinat medicamentul de uz veterinar, metoda, modul de administrare, precum și doza prescrisă;
g) perioada de așteptare pentru medicamentul de uz veterinar, destinat animalelor de fermă, pentru toate speciile în cauză și pentru alimentele provenite de la acestea (carne și organe, ouă, lapte, miere), inclusiv speciile pentru care perioada de așteptare este zero;
h) precauții speciale referitoare la eliminarea medicamentelor de uz veterinar neutilizate sau a deșeurilor provenite de la medicamente de uz veterinar, precum și, după caz, o referire la orice sistem de colectare implementat;
i) informații care trebuie specificate în conformitate cu art. 11 alin. (1), dacă este cazul;
j) data producerii și data expirării termenului de valabilitate;
k) condiții speciale de păstrare, dacă este cazul;
l) mențiunea ,,Numai pentru uz veterinar” sau, în cazul medicamentelor de uz veterinar menționate la art. 24 alin. (3), mențiunea ,,Numai pentru uz veterinar – se eliberează numai cu prescripție veterinară”.
(2) Datele specificate la alin. (1) lit. f)–l) vor fi menționate pe ambalajul secundar sau pe flaconul medicamentelor de uz veterinar în limba română sau în limba română și în una dintre limbile de circulație internațională.
(3) Indicarea formei farmaceutice și a conținutului exprimat în greutate, în volum sau în unități de doză este obligatorie numai pe ambalajul secundar.
(4) Pe eticheta şi în prospectul medicamentelor de uz veterinar trebuie să fie înscrise, într-o bandă cu margine albastră, următoarele menţiuni, după caz:
a) se eliberează pe bază de prescripţie veterinară cu reţinere în farmacie: PRF;
b) se eliberează pe bază de prescripţie veterinară specială cu timbru sec: PTS;
c) simbolul internaţional de avertizare sau pictograma pentru materiale inflamabile – în cazul medicamentelor de uz veterinar care conţin materiale inflamabile;
d) se eliberează fără prescripţie veterinară (OTC);
e) medicamentul de uz veterinar conţine o substanţă narcotică;
f) medicamentul de uz veterinar conţine o substanţă psihotropă.
(5) În cazul fiolelor, informațiile menționate la alin. (1) vor fi înscrise pe ambalajul secundar. Pe ambalajul primar se înscriu obligatoriu numai următoarele informații:
a) denumirea medicamentului de uz veterinar;
b) cantitatea de substanțe active;
c) modul de administrare;
d) numărul lotului/seria de fabricație;
e) data expirării termenului de valabilitate;
f) mențiunea „numai de uz veterinar”.
(6) În cazul medicamentelor de uz veterinar cu ambalaje primare de mici dimensiuni care conțin o doză unică, altele decît fiolele, pe care nu este posibilă înscrierea informațiilor menționate la alin. (5), se înscriu pe ambalajul secundar numai datele menționate la alin. (1) și (2).
(7) În lipsa ambalajului secundar, toate informațiile prevăzute pentru acest ambalaj vor fi menționate pe ambalajul primar.
(8) Includerea unui prospect în ambalajul medicamentelor de uz veterinar este obligatorie, cu excepția cazului cînd toate informațiile prevăzute la alin. (9)–(10) sînt direct inscripționate pe ambalajul secundar sau primar.
(9) Prospectul va fi redactat în termeni ușor de înțeles pentru public, în limba română sau în limba română și în una dintre limbile de circulație internațională.
(10) Prospectul medicamentelor de uz veterinar trebuie să conțină cel puțin următoarele informații:
a) denumirea și adresa deținătorului certificatului de înregistrare și ale producătorului/fabricantului;
b) denumirea medicamentului de uz veterinar, concentrația și forma farmaceutică ale acestuia. Denumirea comună trebuie înscrisă în cazul în care medicamentul de uz veterinar conține numai o substanță activă, iar denumirea acestuia este inventată;
c) indicațiile terapeutice;
d) contraindicațiile și reacțiile adverse, în măsura în care aceste informații sînt necesare pentru utilizarea medicamentului de uz veterinar;
e) speciile de animale cărora le este destinat medicamentul de uz veterinar, metoda și, după caz, modul de administrare, precum și doza prescrisă;
f) perioada de așteptare, chiar dacă aceasta este zero, pentru medicamentele de uz veterinar destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare;
g) precauții speciale pentru păstrare, dacă este cazul;
h) informațiile solicitate la art. 10 alin. (1), dacă este cazul;
i) precauții speciale referitoare la eliminarea medicamentului de uz veterinar neutilizat sau a deșeurilor provenite de la medicamentul de uz veterinar, precum și, după caz, o referire la orice sistem de colectare implementat.
Art 21 Legea Cu privire la medicamentele de uz veterinar în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №119 din 05.07.2018
Structura actului