(1) Pentru medicamentele de uz veterinar homeopate produse/fabricate și comercializate în Republica Moldova se stabilește o procedură simplificată de înregistrare dacă acestea întrunesc următoarele condiții: a) sînt administrate conform descrierii din Farmacopeea Europeană, ratificată prin Legea nr. 116/2016 pentru aderarea Republicii Moldova la Convenția privind elaborarea unei Farmacopei Europene și la Protocolul la Convenția privind elaborarea unei Farmacopei Europene; b) pe eticheta medicamentului de uz veterinar homeopat nu apare nicio indicație terapeutică specifică sau informații referitoare la aceasta; c) prezintă un grad suficient de diluție pentru a garanta siguranța medicamentului de uz veterinar homeopat. Medicamentul de uz veterinar homeopat nu trebuie să conțină mai mult de 1/10000 din tinctura mamă. (2) La cererea de înregistrare simplificată a medicamentelor de uz veterinar homeopate care cad sub incidența alin. (1) se anexează: a) declarația privind căile de administrare, formele farmaceutice și gradul de diluție care urmează a fi înregistrat; b) dosarul în care se descrie modul de obținere și de control al stocului/ stocurilor homeopate și justificarea naturii homeopate a acestuia/acestora, pe baza unor date bibliografice adecvate. În cazul medicamentelor de uz veterinar homeopate care conțin substanțe biologice, se prezintă o descriere a măsurilor ce trebuie aplicate pentru asigurarea absenței agenților patogeni; c) dosarul de fabricație și control pentru fiecare formă farmaceutică și descrierea metodei de diluție și potențare; d) autorizația sanitar-veterinară de funcționare care permite producția medicamentelor de uz veterinar homeopate în cauză; e) copii ale tuturor înregistrărilor sau autorizațiilor obținute pentru aceleași produse în țara de origine; f) mostre ale ambalajului primar și ale celui secundar ale medicamentelor de uz veterinar homeopate ce urmează a fi înregistrate; g) date privind stabilitatea medicamentului de uz veterinar homeopat; h) perioada de așteptare propusă, însoțită de toate justificările solicitate. (3) Pentru a demonstra eficiența farmaceutică și omogenitatea fiecărui lot al medicamentelor în cauză, în cazul procedurii simplificate de înregistrare, cererea trebuie să cuprindă denumirea științifică sau altă denumire prevăzută în Farmacopee pentru stocul/stocurile medicamentelor de uz veterinar homeopate. (4) Agenția, prin ordinul directorului ei general, stabilește lista medicamentelor de uz veterinar homeopate ce se eliberează pe bază de prescripție veterinară, care va fi plasată pe pagina web oficială a Agenției. (5) Criteriile și regulile de procedură prevăzute la art. 5, 8, 11–13 se aplică prin analogie cu procedura de înregistrare simplificată pentru medicamentele de uz veterinar homeopate menționate la alin. (1), cu excepția demonstrării efectului terapeutic. (6) Alte medicamente homeopate decît cele prevăzute la alin. (1) se înregistrează în conformitate cu procedura descrisă la art. 8.
Art 7 Legea Cu privire la medicamentele de uz veterinar în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №119 din 05.07.2018
Structura actului