În sensul prezentei legi, următoarele noțiuni semnifică:
medicament de uz veterinar:
a) orice substanță sau combinație de substanțe destinată tratării sau prevenirii bolilor la animale; sau
b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi utilizată ori administrată animalelor pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice ori pentru stabilirea unui diagnostic medical;
substanță – orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
a) umană, de exemplu: sînge uman sau produse derivate din sînge uman;
b) animală, de exemplu: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte, produse derivate din sînge animal;
c) vegetală, de exemplu: microorganisme, plante, părți de plante, secreții și extracte vegetale;
d) chimică, de exemplu: elemente sau substanțe chimice naturale și combinațiile acestora obținute prin transformare chimică sau prin sinteză;
substanță activă – substanţă biologic activă, de origine naturală, sintetică sau biotehnologică, utilizată pentru fabricația sau prepararea medicamentelor de uz veterinar;
premix pentru furaje cu conținut medicamentos – orice medicament de uz veterinar preparat pentru fabricația ulterioară a furajelor cu conținut medicamentos;
furaje cu conținut medicamentos – orice amestec din unul sau mai multe medicamente de uz veterinar și unul sau mai multe furaje, gata preparat pentru introducerea pe piață și care este destinat hrănirii animalelor fără o prelucrare ulterioară, cu proprietăți curative, preventive sau alte proprietăți specifice unui medicament de uz veterinar;
medicament de uz veterinar imunologic – orice medicament de uz veterinar administrat animalelor pentru a induce o imunitate activă sau pasivă ori pentru a diagnostica statusul imunhttps://lege.md/cu_privire_la_medicamentele_de_uz_veterinar/art-5ologic al unui animal sau al unui efectiv de animale;
medicament de uz veterinar homeopat – orice medicament de uz veterinar preparat din produse, substanțe sau compoziții denumite stocuri homeopatice, în conformitate cu procedura de fabricație homeopatică descrisă de Farmacopeea Europeană;
medicament de uz veterinar de referință – produs înregistrat în conformitate cu prevederile art. 4, 5 și 8–11;
medicament de uz veterinar generic – medicament cu aceeași formă farmaceutică, aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active ca și medicamentul de uz veterinar de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de uz veterinar de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate adecvate;
perioadă de așteptare – interval de timp între ultima administrare a medicamentului de uz veterinar animalelor, în condiții obișnuite de utilizare, conform prevederilor prezentei legi, și momentul în care se obțin alimente provenite de la astfel de animale, necesar pentru a proteja sănătatea publică și pentru a garanta că aceste alimente nu conțin reziduuri în cantități care depășesc limitele maxime de reziduuri;
limită maximă de reziduuri – conținutul maxim de reziduuri rezultate în urma utilizării unui medicament de uz veterinar (exprimat în mg/kg sau în μg/kg produs proaspăt) permis și recunoscut legal pe/în produsele alimentare. Această limită se bazează pe tipul și pe cantitatea de reziduuri considerate a nu prezenta niciun risc toxicologic pentru sănătatea umană. De asemenea, limita maximă ține seama de alte riscuri privind sănătatea publică, precum și de aspectele tehnologice ale alimentelor;
reacție adversă – răspuns al organismului, nedorit și neintenționat, care apare la un animal sau la mai multe animale în urma administrării unui medicament de uz veterinar în dozele prescrise în mod normal la animale pentru profilaxia, diagnosticul sau tratamentul unei afecțiuni sau pentru a restabili, a corecta sau a modifica o funcție fiziologică;
reacție adversă umană – răspuns nedorit și neintenționat care apare la om în urma expunerii acestuia la un medicament de uz veterinar;
reacție adversă gravă – reacție adversă care are ca rezultat agravarea stării de sănătate sau chiar moartea, provocarea unor simptome permanente sau prelungite la animalele tratate sau poate duce la o anomalie ori o malformație congenitală la acestea;
reacție adversă neprevăzută – reacție adversă a cărei natură, severitate sau rezultat nu corespunde datelor prezentate în rezumatul caracteristicilor medicamentului de uz veterinar respectiv;
solicitant – persoană fizică sau juridică desemnată și împuternicită de către deținătorul certificatului de înregistrare a medicamentului de uz veterinar să îl reprezinte în procedura de înregistrare a medicamentelor de uz veterinar;
deținător al certificatului de înregistrare a medicamentului de uz veterinar (în continuare – deținător al certificatului de înregistrare) – inventatorul, producătorul sau altă persoană juridică împuternicită de aceștia, responsabilă pentru calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului de uz veterinar;
rezumat al caracteristicilor medicamentului de uz veterinar – document ce reprezintă o formă de sinteză analitică a rezultatelor testărilor nonclinice, farmacologice și a studiilor clinice, care conține in extenso toate informațiile ce caracterizează medicamentul;
studiu de supraveghere după introducerea pe piață – studiu farmaco- epidemiologic sau clinic realizat conform condițiilor menționate în certificatul de înregistrare, prevăzut în Nomenclatorul actelor permisive eliberate de autoritățile emitente persoanelor fizice și persoanelor juridice pentru practicarea activității de întreprinzător, aprobat prin Legea nr. 160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător, efectuat în scopul identificării și studierii unor potențiale riscuri privind siguranța unui medicament de uz veterinar înregistrat;
utilizare în afara indicațiilor de pe etichetă – utilizare a unui medicament de uz veterinar fără respectarea rezumatului caracteristicilor medicamentului de uz veterinar, inclusiv utilizarea incorectă sau abuzivă a acestuia;
comerț angro cu medicamente de uz veterinar – orice activitate comercială care include achiziționarea, vînzarea, importul, exportul sau orice altă operațiune comercială cu medicamente de uz veterinar, indiferent dacă scopul acesteia este sau nu obținerea de profit, cu excepția:
a) livrării de către un producător a medicamentelor de uz veterinar fabricate de el însuși;
b) comercializării cu amănuntul a medicamentelor de uz veterinar de către persoane împuternicite să efectueze astfel de operațiuni comerciale, în conformitate cu prevederile art. 24;
raport risc-beneficiu – evaluare a efectelor pozitive ale medicamentului de uz veterinar în relație cu următoarele riscuri legate de utilizarea acestuia:
a) orice risc legat de calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor de uz veterinar în ceea ce privește sănătatea animalelor sau a oamenilor;
b) orice risc al producerii unor efecte nedorite asupra mediului;
c) orice risc legat de dezvoltarea rezistenței la substanțele antimicrobiene;
denumire comună – denumire internațională nebrevetată, recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, sau, dacă aceasta nu există, denumirea comună uzuală;
ambalaj primar – orice formă de ambalaj care se află în contact direct cu medicamentul de uz veterinar;
ambalaj secundar – ambalaj în care se află ambalajul primar;
etichetă – orice material scris, imprimat, litografiat, gravat sau ilustrat, care se aplică pe ambalajul primar sau secundar și pe care sînt înscrise informații referitoare la medicamentul de uz veterinar;
prospect – document care însoțește medicamentul de uz veterinar și cuprinde descrierea detaliată a modului de utilizare, dozele, indicațiile, contraindicațiile, reacțiile adverse ale produsului, precum și alte informații utile;
fabricație parțială – etapă de procesare, pînă la o fază intermediară, a unui produs destinat prelucrării ulterioare pentru obținerea unui medicament de uz veterinar în formă finită;
fabricație totală – procesare a unui medicament de uz veterinar pentru obținerea formei finite destinate comercializării;
certificat de înregistrare – document oficial, emis de Agenția Națională pentru Siguranța Alimentelor, în baza căruia se permite producerea, comercializarea, utilizarea în practica veterinară și importul/exportul medicamentelor de uz veterinar;
certificat de bună practică de fabricaţie (GMP) – certificat care confirmă corespunderea producătorului Regulilor de bună practică de fabricaţie, eliberat în rezultatul inspectării de către Agenția Națională pentru Siguranța Alimentelor, în conformitate cu recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii Animalelor (OIE);
înregistrare a medicamentelor de uz veterinar – proces de expertiză, omologare și eliberare a certificatului de înregistrare pentru medicamentele de uz veterinar, cu înscrierea acestuia în Registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar, în urma cărui fapt se permite producerea, comercializarea, utilizarea în practica veterinară și importul/exportul acestor produse;
omologare – procedură de recunoaștere oficială a unui medicament de uz veterinar, care constă în confirmare oficială, prin decizie a Comisiei medicamentelor de uz veterinar, în baza rezultatelor expertizei produsului în cauză și a dosarului normativ tehnic al medicamentului, și care este necesară pentru înregistrarea acestui medicament;
sistem de farmacovigilenţă – sistem de stat creat pentru stocarea, evaluarea ştiinţifică şi controlul informaţiei privind reacţiile adverse ale medicamentelor de uz veterinar, în scopul întreprinderii măsurilor corespunzătoare la etapa studiilor clinice şi la etapa utilizării lor în practica veterinară;
Registru de stat al medicamentelor de uz veterinar – sistem informațional automatizat care conține totalitatea informațiilor (datelor) cu privire la medicamentele de uz veterinar înregistrate, conform prevederilor prezentei legi, pentru producere, comercializare, utilizare în practica veterinară, import și export, ținut de Agenția Națională pentru Siguranța Alimentelor;
Comisia medicamentelor de uz veterinar – organ colegial decizional, fără personalitate juridică, responsabil de evaluarea dosarului normativ tehnic al medicamentului de uz veterinar.
Art 2 Legea Cu privire la medicamentele de uz veterinar în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №119 din 05.07.2018
Structura actului