(1) Rezumatul caracteristicilor medicamentului de uz veterinar trebuie să conțină următoarele informații: a) denumirea medicamentului de uz veterinar și concentrația; b) compoziția calitativă și cantitativă pentru substanțele active și constituenții excipientului, a căror cunoaștere este esențială pentru administrarea corespunzătoare a medicamentului de uz veterinar. Trebuie utilizată denumirea comună uzuală sau denumirea chimică; c) forma farmaceutică; d) particularitățile clinice: – specii-țintă; – indicații de utilizare, cu specificarea speciilor-țintă; – contraindicații; – avertizări speciale pentru fiecare specie-țintă; – precauții speciale pentru utilizare, inclusiv cele pentru persoana care administrează medicamentul de uz veterinar la animale; – reacții adverse – frecvență și gravitate; – utilizare în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat; – interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiuni; – doză și cale de administrare; – supradoză – simptome, proceduri de urgență, antidoturi, dacă este cazul; – perioada de așteptare pentru diferite produse alimentare rezultate de la animalele tratate, inclusiv cele pentru care perioada de așteptare este zero; e) proprietățile farmacologice: – proprietăți farmacodinamice; – particularități farmacocinetice; – particularități farmaceutice; – lista excipienților; – incompatibilități majore; – perioada de valabilitate și, cînd este cazul, perioada de valabilitate după reconstituirea medicamentului de uz veterinar sau atunci cînd ambalajul primar este deschis pentru prima dată; – condiții speciale pentru depozitare; – natura și compoziția ambalajului primar; – măsuri speciale pentru eliminarea medicamentelor de uz veterinar neutilizate sau, după caz, a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse; f) deținătorul certificatului de înregistrare; g) numărul certificatului de înregistrare; h) data primei eliberări a certificatului de înregistrare sau data reînnoirii certificatului de înregistrare; i) data revizuirii textului. (2) În scopul beneficierii de certificat de înregistrare nu este necesar să fie incluse date referitoare la indicații sau forme de dozaj cuprinse în rezumatul caracteristicilor medicamentului de uz veterinar de referință care se află, la data comercializării unui medicament de uz veterinar generic, încă sub protecția conferită de brevet.
Art 10 Legea Cu privire la medicamentele de uz veterinar în Republica Moldova cu schimbări 2024 anul №119 din 05.07.2018
Structura actului