(1) Заявители подают в Агентство заявление о регистрации с приложением пакета нормативно-технической документации лекарственного средства ветеринарного назначения. Пакет документов должен содержать всю административную информацию, научно-техническую документацию, указанную в статьях 9–10.
(2) Для каждой фармацевтической формы и различной концентрации лекарственного средства ветеринарного назначения, представленного под одним торговым наименованием, подается отдельное заявление о регистрации.
(3) К заявлению о регистрации должны прилагаться два образца конечного продукта, представленных в упаковке, в которой будут реализовываться, или в макетах упаковок. Если лекарственное средство ветеринарного назначения представлено в упаковках различного размера, представляются по два образца каждого размера.
(4) Оценщик запрашивает проверку методов контроля, используемых производителем и описанных в спецификациях качества конечного продукта для удостоверения их соответствия. Заявитель передает для лабораторных проверок образцы конечного продукта, представленные в упаковках, в которых будут реализовываться, или в макетах упаковок, в необходимых количествах, позволяющих осуществить проверку метода контроля. Если лекарственное средство ветеринарного назначения представлено в упаковках различного размера, лабораторный контроль осуществляется на лекарственном средстве, представленном в упаковке самого маленького размера.
(5) В ходе оценки документации Агентство проверяет место/места изготовления/производства и/или место/места проведения доклинических и/или клинических исследований.
(6) Документация для получения сертификата о регистрации должна быть представлена на бумажном носителе и/или в электронной форме.
(7) Представление документации о регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения осуществляется на одном из следующих языков: румынский, английский или русский. В случае представления документации на других языках заявитель должен обеспечить ее перевод на румынский язык.
(8) Предварительная оценка пакета нормативно-технической документации осуществляется в течение 14 календарных дней со дня подачи c выдачей отчета о предварительной оценке. Если пакет нормативно-технической документации не соответствует требованиям, предусмотренным статьей 9, отведенный для предварительной оценки срок приостанавливается и Агентство информирует об этом заявителя. Срок, предоставленный для устранения несоответствий, составляет 60 календарных дней.
(9) Если заявление о регистрации и пакет нормативно-технической документации соотвествуют требованиям, они вместе с отчетом о предварительной оценке представляются в Комиссию по лекарственным средствам ветеринарного назначения для научной оценки. Если на этапе научной оценки выясняется, что представленная документация и материалы не соответствуют установленным требованиям, заявителю представляется список замечаний, а срок регистрации приостанавливается до представления заявителем дополнительной информации. Срок приостановления не может превышать 90 календарных дней.
(10) Устав, состав Комиссии по лекарственным средствам ветеринарного назначения, порядок оплаты труда и положение об организации и функционировании Комиссии утверждаются Правительством.
(11) В случае превышения/нарушения предусмотренных частями (8) и (9) сроков заявление о регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения отклоняется с уведомлением заявителя в письменной форме в течение 10 календарных дней. Отклонение заявления о регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения не влияет на право заявителя подать новое заявление.
(12) Процедура научной оценки завершается выдачей отчета о научной оценке с принятием решения о регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения или выдачей мотивированного заключения об отказе в регистрации. В случае принятия решения об отказе Агентство в течение 14 календарных дней уведомляет заявителя в письменной форме о причине отказа.
(13) Отказ в регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения может быть оспорен в соответствии с положениями Административного кодекса.
(14) Процедура регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения может быть прервана вследствие отзыва заявления заявителем.
Статья 8 Закон O лекарственных средствах ветеринарного назначения в Республике Молдова с изменениями 2024 год №119 от 05.07.2018
Структура акта